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- Essai clinique NCT00643643
Pharmacocinétique, pharmacodynamique et innocuité du maraviroc (UK-427,857) chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine
9 novembre 2010 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique du UK-427,857 25mg O.D. , 50mg BID, 100mg BID et 300mg BID. Chez les patients asymptomatiques infectés par le VIH pour étudier la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance.
Étudier la relation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du UK-427,857 et ses effets antiviraux chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Allemagne, 50924
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Pfizer Investigational Site
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-
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Homme séropositif ou femme séropositive chirurgicalement stérilisée ne présentant aucun symptôme du VIH
- Poids entre 50 et 90 kg et dans la plage autorisée pour leur taille
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un nombre de CD4 inférieur à 250 cellules/mm3 ou une charge virale VIH inférieure à 5000 copies/mL
- Sujets atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou ayant déjà reçu un diagnostic de SIDA
- Sujets dont l'infection par le VIH a été diagnostiquée moins de 3 mois avant le dépistage, ou pour lesquels il existe des preuves de séroconversion récente
- Sujets qui ont pris des médicaments antirétroviraux au cours des huit semaines précédant la visite de dépistage de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
|
Comprimé oral de 25 mg une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 50 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
|
Expérimental: B
|
Comprimé oral de 25 mg une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 50 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
|
Expérimental: C
|
Comprimé oral de 25 mg une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 50 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
|
Expérimental: Ré
|
Comprimé oral de 25 mg une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 50 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Comprimé oral de 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
|
Comparateur placebo: E
|
Comprimé oral placebo correspondant deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la charge virale par rapport au départ
Délai: Jour 11
|
Jour 11
|
Profil pharmacocinétique du UK-427,857
Délai: Jours 1 et 10
|
Jours 1 et 10
|
Saturation des récepteurs
Délai: Jours 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Jours 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Examen physique
Délai: Jours 1, 11, 40
|
Jours 1, 11, 40
|
Événements indésirables
Délai: Jours 1 à 40
|
Jours 1 à 40
|
Électrocardiographie 12 dérivations
Délai: Jours 1 à 11 et Jour 40
|
Jours 1 à 11 et Jour 40
|
Évolution temporelle de la charge virale de la ligne de base au suivi
Délai: Jours 1 à 15 et jours 19, 22, 25, 40
|
Jours 1 à 15 et jours 19, 22, 25, 40
|
Temps de rebond de la charge virale
Délai: Jours 1 à 15 et jours 19, 22, 25, 40
|
Jours 1 à 15 et jours 19, 22, 25, 40
|
La relation entre le changement de la charge virale (de la ligne de base au jour 11) par rapport aux concentrations plasmatiques moyennes (jours 1 à 11) et minimales (jour 10)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
La relation entre le changement de la charge virale (de la ligne de base au jour 11) et la saturation moyenne des récepteurs (jour 10)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
La relation entre le changement par rapport à la ligne de base de la charge virale et la sensibilité au virus de base (IC 50 et IC 90)
Délai: Jours 1 à 11
|
Jours 1 à 11
|
Essais de sécurité en laboratoire
Délai: Jours 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Jours 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Tension artérielle et pouls en position couchée et debout
Délai: Jours 1 à 11 et Jour 40
|
Jours 1 à 11 et Jour 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
26 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Maraviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- A4001007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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