Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Maraviroc (UK-427.857) hos patienter med humant immundefektvirus
9. november 2010 opdateret af: ViiV Healthcare
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af UK-427.857 25mg O.D. , 50mg B.I.D., 100mg B.I.D. og 300mg B.I.D. Hos asymptomatiske HIV-inficerede patienter at undersøge farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og toleration.
At undersøge forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken af UK-427.857 og dets antivirale virkninger hos patienter med humant immundefektvirus (HIV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Mand med HIV eller kirurgisk steriliseret kvinde med HIV uden symptomer på HIV
- Vægt mellem 50 og 90 kg og inden for det tilladte område for deres højde
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med et CD4-tal mindre end 250 celler/mm3 eller HIV-virusbelastning på mindre end 5000 kopier/ml
- Personer med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller en tidligere AIDS-diagnose
- Forsøgspersoner, hvis hiv-infektion er blevet diagnosticeret mindre end 3 måneder før screening, eller for hvem der er tegn på nylig serokonversion
- Forsøgspersoner, der har taget antiretrovirale lægemidler i de otte uger forud for undersøgelsens screeningbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
25 mg oral tablet én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
50 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
100 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
300 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
|
25 mg oral tablet én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
50 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
100 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
300 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C
|
25 mg oral tablet én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
50 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
100 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
300 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D
|
25 mg oral tablet én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
50 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
100 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
300 mg oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: E
|
Matchende placebo oral tablet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i viral load
Tidsramme: Dag 11
|
Dag 11
|
|
Farmakokinetisk profil af UK-427.857
Tidsramme: Dag 1 og 10
|
Dag 1 og 10
|
|
Receptormætning
Tidsramme: Dage 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Dage 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dage 1, 11, 40
|
Dage 1, 11, 40
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 1-40
|
Dage 1-40
|
|
12-aflednings elektrokardiografi
Tidsramme: Dag 1-11 og dag 40
|
Dag 1-11 og dag 40
|
|
Tidsforløb for viral belastning fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Dag 1-15 og dag 19, 22, 25, 40
|
Dag 1-15 og dag 19, 22, 25, 40
|
|
Tid til rebound af viral load
Tidsramme: Dag 1-15 og dag 19, 22, 25, 40
|
Dag 1-15 og dag 19, 22, 25, 40
|
|
Forholdet mellem ændring i viral load (fra baseline til dag 11) versus gennemsnitlige (dage 1-11) og laveste (dag 10) plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dage 1-11
|
Dage 1-11
|
|
Forholdet mellem ændring i viral load (fra baseline til dag 11) versus gennemsnitlig receptormætning (dag 10)
Tidsramme: Dage 1-11
|
Dage 1-11
|
|
Forholdet mellem ændring fra baseline i viral load versus baseline virusfølsomhed (IC 50 og IC 90)
Tidsramme: Dage 1-11
|
Dage 1-11
|
|
Laboratoriesikkerhedstest
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Dag 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Rygliggende og stående blodtryk og puls
Tidsramme: Dag 1-11 og dag 40
|
Dag 1-11 og dag 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- CCR5-receptorantagonister
- Maraviroc
Andre undersøgelses-id-numre
- A4001007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .