Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo marawiroku (UK-427,857) u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności
9 listopada 2010 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie UK-427 857 25 mg OD. , 50mg BID, 100mg BID i 300mg BID U bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu zbadania farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji.
Zbadanie związku między farmakokinetyką i farmakodynamiką UK-427,857 a jego działaniem przeciwwirusowym u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Niemcy, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna zakażony wirusem HIV lub wysterylizowana chirurgicznie kobieta zakażona wirusem HIV, która nie wykazuje żadnych objawów zakażenia wirusem HIV
- Waga od 50 do 90 kg i mieści się w zakresie dozwolonym dla ich wzrostu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z liczbą CD4 mniejszą niż 250 komórek/mm3 lub wiremią HIV poniżej 5000 kopii/ml
- Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wcześniej zdiagnozowanym AIDS
- Pacjenci, u których zakażenie HIV zostało zdiagnozowane mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub u których istnieją dowody na niedawną serokonwersję
- Osoby, które przyjmowały leki przeciwretrowirusowe w ciągu ośmiu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Tabletka doustna 25 mg raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 50 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 100 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
|
Tabletka doustna 25 mg raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 50 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 100 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
|
Tabletka doustna 25 mg raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 50 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 100 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D
|
Tabletka doustna 25 mg raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 50 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 100 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
Tabletka doustna 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mi
|
Dopasowana tabletka doustna placebo dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Dzień 11
|
|
Profil farmakokinetyczny UK-427,857
Ramy czasowe: Dni 1 i 10
|
Dni 1 i 10
|
|
Wysycenie receptorów
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Dni 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dni 1, 11, 40
|
Dni 1, 11, 40
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 1-40
|
Dni 1-40
|
|
12-odprowadzeniowa elektrokardiografia
Ramy czasowe: Dni 1-11 i Dzień 40
|
Dni 1-11 i Dzień 40
|
|
Przebieg czasowy wiremii od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: Dni 1-15 i Dni 19, 22, 25, 40
|
Dni 1-15 i Dni 19, 22, 25, 40
|
|
Czas na odbicie miana wirusa
Ramy czasowe: Dni 1-15 i Dni 19, 22, 25, 40
|
Dni 1-15 i Dni 19, 22, 25, 40
|
|
Zależność zmiany miana wirusa (od wartości początkowej do dnia 11) w stosunku do średniego (dni 1-11) i minimalnego (dzień 10) stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-11
|
Dni 1-11
|
|
Zależność zmiany miana wirusa (od wartości początkowej do dnia 11) w porównaniu ze średnim wysyceniem receptorów (dzień 10)
Ramy czasowe: Dni 1-11
|
Dni 1-11
|
|
Zależność zmiany miana wirusa od wartości początkowej do początkowej wrażliwości wirusa (IC 50 i IC 90)
Ramy czasowe: Dni 1-11
|
Dni 1-11
|
|
Laboratoryjne testy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Dni 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: Dni 1-11 i Dzień 40
|
Dni 1-11 i Dzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory fuzji wirusa HIV
- Wirusowe inhibitory białek fuzyjnych
- Antagoniści receptora CCR5
- Marawirok
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4001007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .