Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Maraviroc (UK-427 857) u pacientů s virem lidské imunodeficience
9. listopadu 2010 aktualizováno: ViiV Healthcare
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie UK-427 857 25 mg O.D. , 50 mg B.I.D., 100 mg B.I.D. a 300 mg B.I.D. U asymptomatických pacientů infikovaných HIV ke zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti.
Prozkoumat vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou UK-427,857 a jeho antivirovými účinky u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Muž s HIV nebo chirurgicky sterilizovaná žena s HIV nevykazující žádné příznaky HIV
- Hmotnost mezi 50 a 90 kg a v povoleném rozsahu pro jejich výšku
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s počtem CD4 nižším než 250 buněk/mm3 nebo virovou zátěží HIV nižší než 5000 kopií/ml
- Subjekty se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo s předchozí diagnózou AIDS
- Subjekty, u kterých byla infekce HIV diagnostikována méně než 3 měsíce před screeningem, nebo u kterých existují důkazy o nedávné sérokonverzi
- Subjekty, které braly antiretrovirová léčiva během osmi týdnů před návštěvou screeningu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
25 mg perorální tableta jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
50 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
100 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
300 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
|
25 mg perorální tableta jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
50 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
100 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
300 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
|
25 mg perorální tableta jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
50 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
100 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
300 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D
|
25 mg perorální tableta jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
50 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
100 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
300 mg perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: E
|
Odpovídající placebo perorální tableta dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 11
|
Den 11
|
|
Farmakokinetický profil UK-427,857
Časové okno: 1. a 10. den
|
1. a 10. den
|
|
Nasycení receptorů
Časové okno: Dny 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Dny 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetření
Časové okno: Dny 1, 11, 40
|
Dny 1, 11, 40
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dny 1-40
|
Dny 1-40
|
|
12svodová elektrokardiografie
Časové okno: Dny 1-11 a den 40
|
Dny 1-11 a den 40
|
|
Časový průběh virové nálože od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Dny 1-15 a 19., 22., 25., 40
|
Dny 1-15 a 19., 22., 25., 40
|
|
Čas do návratu virové nálože
Časové okno: Dny 1-15 a 19., 22., 25., 40
|
Dny 1-15 a 19., 22., 25., 40
|
|
Vztah změny virové nálože (od výchozí hodnoty do 11. dne) oproti průměrným (1. až 11. den) a minimálním plazmatickým koncentracím (10. den)
Časové okno: Dny 1-11
|
Dny 1-11
|
|
Vztah změny virové nálože (od výchozího stavu do 11. dne) versus střední saturace receptoru (10. den)
Časové okno: Dny 1-11
|
Dny 1-11
|
|
Vztah změny virové zátěže oproti výchozí hodnotě vůči výchozí citlivosti viru (IC 50 a IC 90)
Časové okno: Dny 1-11
|
Dny 1-11
|
|
Laboratorní bezpečnostní zkoušky
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Dny 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Krevní tlak a tepová frekvence vleže a vestoje
Časové okno: Dny 1-11 a den 40
|
Dny 1-11 a den 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Maraviroc
Další identifikační čísla studie
- A4001007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .