복막투석을 받는 말기 신질환 환자의 혈중 온전한 부갑상선 호르몬 수치 감소에 있어 파리칼시톨 캡슐의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2008년 3월 26일 업데이트: Abbott
복막 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 혈청 온전한 부갑상선 호르몬 수치 감소에 있어 파리칼시톨 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 전향적, 위약 대조, 이중맹검, 무작위, 다기관 연구
복막 투석을 받는 말기 신장 질환 대상체에서 혈청 온전한 부갑상선 호르몬 수치를 감소시킴으로써 속발성 부갑상선기능항진증 치료에 대한 파리칼시톨 캡슐의 안전성 및 효능을 위약과 비교하여 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
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Krakow, 폴란드
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Krakow, 폴란드, 30-501
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 ESRD 진단을 받고 스크리닝 단계 이전 최소 2개월 동안 주당 7일 연속 PD 상태여야 합니다.
- 여성인 경우, 대상은 가임 능력이 없거나 가임 능력이 있고 권장되는 산아제한 방법 중 하나를 실천하고 있습니다.
- 여성인 경우, 피험자는 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성인 경우 대상자는 모유 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 전체 PD 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 이 PD 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 요법 전에 인결합제를 복용하고 있는 피험자의 경우, 피험자는 치료 전 단계 최소 4주 전에 안정한 유형의 인결합제를 복용했습니다.
- 전처리 단계에 들어가기 위해 피험자는 10.5 mg/dL 이하의 칼슘 수준 및 65 이하의 Ca x P 수준을 가져야 합니다.
- 치료 단계에 진입하기 위해 피험자는 iPTH가 300pg/mL 이상, 칼슘 수치가 8.0~10.5mg/dL(포함), Ca x P가 65 이하이어야 합니다.
- 피험자는 IRB가 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물과 유사한 약물에 대해 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 단계 전 1개월 이내에 활동성 복막염을 앓았습니다.
- 피험자는 스크리닝 단계 이전 4개월 이내에 복막염이 1회 이상 발생했습니다.
- 피험자는 스크리닝 단계 이전 1년 이내에 부분적인 부갑상선 절제술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 단계 3개월 이내에 급성 신부전을 앓았습니다.
- 피험자는 만성 위장병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 단계 전 마지막 3개월 동안 3주 이상 동안 알루미늄 함유 인 결합제를 복용했거나 연구에서 3주 이상 이러한 약물을 필요로 할 것입니다.
- 피험자는 현재 악성 종양 또는 임상적으로 유의미한 간 질환이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 단계 이전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 식이요법, 약물 또는 PD를 제대로 준수하지 않는다는 증거가 있습니다.
- 피험자는 치료 단계 이전 4주 이내에 모든 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 안정적인 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법을 받는 여성 외에 칼시토닌, 글루코코르티코이드 또는 칼슘 또는 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 유지 관리하고 있습니다.
- 어떤 이유로든, 대상은 파리칼시톨 캡슐을 수용하기에 부적합한 후보자로 조사자에 의해 고려됩니다.
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비
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기준선 iPTH/60
다른 이름들:
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위약 비교기: ㅏ
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기준선 iPTH/60
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2회 연속 30% 이상의 달성은 기준선 iPTH 수준에서 감소합니다.
기간: 12주
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12주
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임상적으로 의미 있는 고칼슘혈증 및 Ca x P 상승의 발생률.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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