一项评估帕立骨化醇胶囊降低终末期肾病腹膜透析患者血清完整甲状旁腺激素水平的安全性和有效性的研究
2008年3月26日 更新者：Abbott
一项 III 期、前瞻性、安慰剂对照、双盲、随机、多中心研究，旨在评估帕立骨化醇胶囊降低终末期肾病腹膜透析受试者血清完整甲状旁腺激素水平的安全性和有效性
与安慰剂相比，确定帕立骨化醇胶囊通过降低接受腹膜透析的终末期肾病受试者的血清完整甲状旁腺激素水平来治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰
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Krakow、波兰、30-501
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33919
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Tampa、Florida、美国、33603
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
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Nashville、Tennessee、美国、37205
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Lubbock、Texas、美国、79430
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象大于或等于 18 岁。
- 受试者被诊断患有 ESRD，并且必须在筛选阶段之前每周连续 7 天接受 PD 至少 2 个月。
- 如果是女性，受试者要么没有生育能力，要么具有生育能力并采用推荐的节育方法之一。
- 如果是女性，受试者在治疗前必须进行阴性血清妊娠试验。
- 如果是女性，则对象不是母乳喂养。
- 受试者正在接受完整的 PD 方案，并预计在研究期间将继续采用该 PD 方案。
- 对于那些在治疗前已经服用磷酸盐结合剂的受试者，受试者在治疗前阶段至少 4 周之前一直服用稳定类型的磷酸盐结合剂。
- 要进入预处理阶段，受试者必须具有：钙水平小于或等于 10.5 mg/dL 且 Ca x P 水平小于或等于 65。
- 要进入治疗阶段，受试者必须具有：iPTH 大于或等于 300 pg/mL，钙水平为 8.0 至 10.5 mg/dL（含），并且 Ca x P 小于或等于 65。
- 受试者自愿签署 IRB 批准的知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 受试者有过敏反应史或对与研究药物相似的药物有显着敏感性
- 受试者在筛选阶段前 1 个月内患有活动性腹膜炎。
- 受试者在筛选阶段之前的 4 个月内发生过一次以上的腹膜炎。
- 受试者在筛选阶段之前的 1 年内接受了部分甲状旁腺切除术。
- 受试者在筛选阶段的 3 个月内患有急性肾功能衰竭。
- 受试者患有慢性胃肠道疾病。
- 受试者在筛选阶段之前的最后 3 个月内服用含铝磷酸盐结合剂超过 3 周，或者在研究中需要这些药物超过 3 周。
- 受试者目前患有恶性肿瘤或有临床意义的肝病。
- 受试者在筛选阶段之前的 6 个月内有药物或酒精滥用史。
- 受试者有证据表明对饮食、药物或 PD 的依从性较差。
- 受试者在治疗阶段之前的 4 周内参加过任何试验性药物或器械研究。
- 受试者正在服用维持性降钙素、糖皮质激素或其他可能影响钙或骨代谢的药物，但接受稳定的雌激素和/或孕激素治疗的女性除外。
- 出于任何原因，研究者认为对象不适合接受帕立骨化醇胶囊。
- 已知对象为 HIV 阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：乙
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基线 iPTH/60
其他名称：
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安慰剂比较：一个
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基线 iPTH/60
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线 iPTH 水平连续两次达到大于或等于 30% 的降低。
大体时间：12周
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12周
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具有临床意义的高钙血症和 Ca x P 升高的发生率。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2002年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月26日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月26日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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