Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek parykalcytolu w zmniejszaniu stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej
26 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność parykalcytolu w postaci kapsułek w zmniejszaniu stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek parykalcytolu w porównaniu z placebo w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc poprzez obniżanie poziomu nienaruszonego parathormonu w surowicy u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska
-
Krakow, Polska, 30-501
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot ma co najmniej 18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano ESRD i musi on być stale poddawany PD przez 7 dni w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed fazą badań przesiewowych.
- W przypadku kobiet podmiot albo nie jest w stanie zajść w ciążę albo może zajść w ciążę i stosuje jedną z zalecanych metod kontroli urodzeń.
- W przypadku kobiet pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed leczeniem.
- Jeśli jest kobietą, podmiot nie karmi piersią.
- Pacjent przechodzi pełny schemat PD i oczekuje się, że pozostanie na tym schemacie PD przez czas trwania badania.
- W przypadku pacjentów, którzy przyjmowali środek wiążący fosforany przed terapią, podmiot przyjmował stabilny rodzaj środka wiążącego fosforany co najmniej 4 tygodnie przed fazą wstępnego leczenia.
- Aby przejść do fazy wstępnego leczenia, pacjent musi mieć: poziom wapnia mniejszy lub równy 10,5 mg/dl oraz poziom Ca x P mniejszy lub równy 65.
- Aby przejść do fazy leczenia, pacjent musi mieć: iPTH większe lub równe 300 pg/ml, poziom wapnia od 8,0 do 10,5 mg/dl włącznie oraz Ca x P mniejsze lub równe 65.
- Podmiot dobrowolnie podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub znaczną wrażliwość na leki podobne do badanego leku
- Pacjent miał aktywne zapalenie otrzewnej w ciągu 1 miesiąca przed fazą przesiewową.
- Pacjent miał więcej niż jeden epizod zapalenia otrzewnej w ciągu 4 miesięcy przed fazą przesiewową.
- Pacjent otrzymał częściową paratyroidektomię w ciągu 1 roku przed fazą przesiewową.
- Pacjent miał ostrą niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy od fazy przesiewowej.
- Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego.
- Uczestnik przyjmował leki wiążące fosforany zawierające glin przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed fazą przesiewową lub będzie wymagał tych leków dłużej niż przez 3 tygodnie w badaniu.
- Podmiot ma aktualny nowotwór złośliwy lub klinicznie istotną chorobę wątroby.
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed fazą przesiewową.
- Podmiot ma dowody na słabe przestrzeganie diety, leków lub PD.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających fazę leczenia.
- Pacjent przyjmuje podtrzymującą kalcytoninę, glukokortykoidy lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm wapnia lub kości, inne niż kobiety na stabilnej terapii estrogenowej i/lub progestynowej.
- Z jakiegokolwiek powodu osoba badana jest uważana przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania kapsułek parykalcytolu.
- Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
|
wyjściowa iPTH/60
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: A
|
wyjściowa iPTH/60
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie dwóch kolejnych, większych lub równych 30% spadków od wyjściowych poziomów iPTH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania klinicznie znaczącej hiperkalcemii i podwyższonego Ca x P.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001-015
- R&D/02/655
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .