En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Paricalcitol-kapsler til at reducere serumintakte parathyreoideahormonniveauer i slutstadiet af nyresygdomme i peritonealdialyse
26. marts 2008 opdateret af: Abbott
Et fase III, prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Paricalcitol-kapsler til at reducere serumintakte parathyroidhormonniveauer hos individer med nyresygdom i slutstadiet i peritonealdialyse
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af paricalcitol-kapsler sammenlignet med placebo til behandling af sekundær hyperparathyroidisme ved at reducere serumniveauet af intakt parathyroidhormon hos personer med nyresygdom i slutstadiet i peritonealdialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
-
Krakow, Polen, 30-501
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er større end eller lig med 18 år.
- Personen er diagnosticeret med ESRD og skal være på kontinuerlig PD 7 dage om ugen i mindst 2 måneder før screeningsfasen.
- Hvis det er kvinde, er forsøgspersonen enten ikke i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af de anbefalede præventionsmetoder.
- Hvis hun er kvinde, skal patienten have en negativ serumgraviditetstest før behandlingen.
- Hvis kvinden er, ammer personen ikke.
- Forsøgspersonen gennemgår fuld PD-kur og forventes at forblive på denne PD-kur i hele undersøgelsens varighed.
- For de forsøgspersoner, der har taget et fosfatbindemiddel før behandling, har forsøgspersonen været på en stabil type fosfatbindemiddel mindst 4 uger før forbehandlingsfasen.
- For at komme ind i forbehandlingsfasen skal forsøgspersonen have: Calciumniveau mindre end eller lig med 10,5 mg/dL og Ca x P-niveau mindre end eller lig med 65.
- For at komme ind i behandlingsfasen skal forsøgspersonen have: iPTH større end eller lig med 300 pg/ml, calciumniveau på 8,0 til 10,5 mg/dL inklusive, og Ca x P mindre end eller lig med 65.
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret et IRB godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersonen har haft aktiv peritonitis inden for 1 måned før screeningsfasen.
- Forsøgspersonen har haft mere end én episode af peritonitis inden for 4 måneder før screeningsfasen.
- Forsøgspersonen har modtaget en delvis parathyreoidektomi inden for 1 år før screeningsfasen.
- Forsøgspersonen har haft akut nyresvigt inden for 3 måneder efter screeningsfasen.
- Personen har kronisk mave-tarmsygdom.
- Forsøgspersonen har taget aluminiumholdige fosfatbindere i mere end 3 uger i de sidste 3 måneder forud for screeningsfasen eller vil kræve disse lægemidler i mere end 3 uger i undersøgelsen.
- Personen har en aktuel malignitet eller klinisk signifikant leversygdom.
- Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsfasen.
- Forsøgspersonen har bevis for dårlig overholdelse af kost, medicin eller PD.
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før behandlingsfasen.
- Forsøgspersonen tager vedligeholdelsescalcitonin, glukokortikoider eller andre lægemidler, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen, bortset fra kvinder i stabil østrogen- og/eller gestagenbehandling.
- Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at modtage paricalcitol-kapsler.
- Personen er kendt for at være HIV-positiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
|
baseline iPTH/60
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: EN
|
baseline iPTH/60
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelsen af to på hinanden følgende større end eller lig med 30 % fald fra baseline iPTH-niveauer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forekomsten af klinisk meningsfuld hypercalcæmi og forhøjet Ca x P.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2008
Først opslået (Skøn)
28. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001-015
- R&D/02/655
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .