Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di paracalcitolo nella riduzione dei livelli sierici di ormone paratiroideo intatto nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale
26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase III, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di paracalcitolo nella riduzione dei livelli sierici di ormone paratiroideo intatto nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale
Per determinare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di paracalcitolo rispetto al placebo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario diminuendo i livelli sierici di ormone paratiroideo intatto nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia
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Krakow, Polonia, 30-501
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
- Al soggetto viene diagnosticata ESRD e deve essere in PD continua 7 giorni a settimana per almeno 2 mesi prima della fase di screening.
- Se femmina, il soggetto o non è in età fertile o è in età fertile e pratica uno dei metodi raccomandati di controllo delle nascite.
- Se femmina, il soggetto deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento.
- Se femmina, il soggetto non sta allattando.
- Il soggetto è sottoposto a un regime PD completo e dovrebbe rimanere in questo regime PD per tutta la durata dello studio.
- Per quei soggetti che hanno assunto un chelante del fosfato prima della terapia, il soggetto ha assunto un tipo stabile di chelante del fosfato almeno 4 settimane prima della fase di pre-trattamento.
- Per entrare nella Fase di Pretrattamento il soggetto deve avere: Livello di Calcio minore o uguale a 10,5 mg/dL e livello di Ca x P minore o uguale a 65.
- Per entrare nella fase di trattamento il soggetto deve avere: iPTH maggiore o uguale a 300 pg/mL, livello di calcio compreso tra 8,0 e 10,5 mg/dL inclusi, e Ca x P minore o uguale a 65.
- Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa a farmaci simili al farmaco in studio
- Il soggetto ha avuto una peritonite attiva entro 1 mese prima della fase di screening.
- - Il soggetto ha avuto più di un episodio di peritonite nei 4 mesi precedenti la fase di screening.
- - Il soggetto ha ricevuto una paratiroidectomia parziale entro 1 anno prima della fase di screening.
- Il soggetto ha avuto un'insufficienza renale acuta entro 3 mesi dalla fase di screening.
- Il soggetto ha una malattia gastrointestinale cronica.
- Il soggetto ha assunto leganti del fosfato contenenti alluminio per più di 3 settimane negli ultimi 3 mesi prima della fase di screening o richiederà questi farmaci per più di 3 settimane nello studio.
- Il soggetto ha un tumore maligno in corso o una malattia epatica clinicamente significativa.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della fase di screening.
- Il soggetto ha prove di scarsa compliance con dieta, farmaci o PD.
- - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nelle 4 settimane precedenti la fase di trattamento.
- Il soggetto sta assumendo calcitonina di mantenimento, glucocorticoidi o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa, a parte le donne in terapia stabile con estrogeni e/o progestinici.
- Per qualsiasi motivo, il soggetto è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo a ricevere capsule di paracalcitolo.
- Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: B
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iPTH/60 basale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: UN
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iPTH/60 basale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il raggiungimento di due diminuzioni consecutive maggiori o uguali al 30% rispetto ai livelli basali di iPTH.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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L'incidenza di ipercalcemia clinicamente significativa e Ca x P elevati.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001-015
- R&D/02/655
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