Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek parikalcitolu při snižování hladin intaktního parathormonu v séru u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na peritoneální dialýze

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je větší nebo roven 18 letům.
• Subjekt má diagnostikovanou ESRD a musí být na nepřetržité PD 7 dní v týdnu po dobu alespoň 2 měsíců před fází screeningu.
• Pokud je žena, subjekt buď není ve fertilním věku, nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z doporučených metod antikoncepce.
• Pokud jde o ženu, musí mít subjekt před léčbou negativní těhotenský test v séru.
• Pokud je žena, subjekt nekojí.
• Subjekt podstupuje plný PD režim a očekává se, že v tomto PD režimu zůstane po dobu trvání studie.
• U těch subjektů, které užívaly látku vázající fosfát před terapií, byl subjekt na stabilním typu látky vázající fosfát alespoň 4 týdny před fází před léčbou.
• Pro vstup do fáze předběžného ošetření musí mít subjekt: hladinu vápníku nižší nebo rovnou 10,5 mg/dl a hladinu Ca x P nižší nebo rovnou 65.
• Pro vstup do léčebné fáze musí mít subjekt: iPTH vyšší nebo rovný 300 pg/ml, hladinu vápníku 8,0 až 10,5 mg/dl včetně a Ca x P nižší nebo rovný 65.
• Subjekt dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na léky podobné studovanému léku
• Subjekt měl aktivní peritonitidu během 1 měsíce před fází screeningu.
• Subjekt měl více než jednu epizodu peritonitidy během 4 měsíců před fází screeningu.
• Subjekt podstoupil částečnou paratyreoidektomii během 1 roku před fází screeningu.
• Subjekt měl akutní renální selhání do 3 měsíců od fáze screeningu.
• Subjekt má chronické gastrointestinální onemocnění.
• Subjekt užíval látky vázající fosfáty obsahující hliník déle než 3 týdny v posledních 3 měsících před fází screeningu nebo bude vyžadovat tyto léky déle než 3 týdny ve studii.
• Subjekt má současnou malignitu nebo klinicky významné onemocnění jater.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před fází screeningu.
• Subjekt má důkazy o špatné komplianci s dietou, medikací nebo PD.
• Subjekt se účastnil jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před léčebnou fází.
• Subjekt užívá udržovací kalcitonin, glukokortikoidy nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí, jiné než ženy na stabilní estrogenové a/nebo progestinové terapii.
• Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem tobolek parikalcitolu.
• Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.