Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paricalcitol-Kapseln bei der Reduzierung des intakten Parathormonspiegels im Serum bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Peritonealdialyse

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
• Bei dem Patienten wird terminale Niereninsuffizienz diagnostiziert und er muss sich vor der Screening-Phase mindestens 2 Monate lang an 7 Tagen in der Woche einer kontinuierlichen Parkinson-Krankheit unterziehen.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter oder hat das gebärfähige Potenzial und praktiziert eine der empfohlenen Verhütungsmethoden.
• Bei weiblichen Patienten muss vor der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt die Testperson nicht.
• Der Proband unterzieht sich einer vollständigen Parkinson-Therapie und wird diese voraussichtlich für die Dauer der Studie beibehalten.
• Bei den Probanden, die vor der Therapie einen Phosphatbinder eingenommen haben, muss der Proband mindestens 4 Wochen vor der Vorbehandlungsphase einen stabilen Phosphatbinder eingenommen haben.
• Für den Eintritt in die Vorbehandlungsphase muss der Proband Folgendes haben: Calciumspiegel kleiner oder gleich 10,5 mg/dL und Ca x P-Spiegel kleiner oder gleich 65.
• Für den Eintritt in die Behandlungsphase muss der Proband Folgendes haben: iPTH größer oder gleich 300 pg/ml, Kalziumspiegel von 8,0 bis 10,5 mg/dl (einschließlich) und Ca x P kleiner oder gleich 65.
• Der Proband hat freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die dem Studienmedikament ähneln
• Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor der Screening-Phase eine aktive Bauchfellentzündung.
• Der Proband hatte innerhalb von 4 Monaten vor der Screening-Phase mehr als eine Peritonitis-Episode.
• Der Proband wurde innerhalb eines Jahres vor der Screening-Phase einer teilweisen Parathyreoidektomie unterzogen.
• Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach der Screening-Phase ein akutes Nierenversagen.
• Das Subjekt leidet an einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung.
• Der Proband hat in den letzten 3 Monaten vor der Screening-Phase länger als 3 Wochen aluminiumhaltige Phosphatbinder eingenommen oder wird diese Medikamente während der Studie länger als 3 Wochen benötigen.
• Der Proband hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine klinisch signifikante Lebererkrankung.
• Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Phase eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Proband weist Hinweise auf eine schlechte Einhaltung von Diäten, Medikamenten oder PD auf.
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungsphase an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen.
• Das Subjekt nimmt zur Erhaltungstherapie Calcitonin, Glukokortikoide oder andere Medikamente ein, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen können, mit Ausnahme von Frauen, die eine stabile Östrogen- und/oder Gestagentherapie erhalten.
• Aus irgendeinem Grund wird der Proband vom Prüfer als ungeeigneter Kandidat für die Einnahme von Paricalcitol-Kapseln angesehen.
• Es ist bekannt, dass die Person HIV-positiv ist.