말기 신장 질환(ESRD) 환자를 대상으로 한 Zerenex(구연산철)의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 남성 및 비임신, 비수유 여성
• 나이 > 18세
• 무작위화 이전 최소 3개월 동안 주 3회 혈액 투석
• 스크리닝 방문 시 인 수준 ≥3.5mg/dL
• 아세트산칼슘(667mg), 탄산칼슘(500mg), 탄산란탄(500mg), 세벨라머 하이드로클로라이드(800mg 또는 400mg 정제 2개) 또는 이들 제제의 조합을 최소 12정/캡슐/일에 복용
• 혈청 페리틴 <1000마이크로그램/L 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <50%
• 현재 인산염 결합제를 기꺼이 중단하고 Zerenex에서 시작
• 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 부갑상선 절제술
• 소화성궤양, 위식도역류, 게실증, 과민성대장증후군 등 활동성 위장관 질환 (무증상 치료 가능)
• 기록된 염증성 장 질환 또는 미란성 식도염의 병력
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 3개월 실험실(투석 장치에서 일상적으로 수행됨)에서 기록된 혈청 인 수준 >10.0 mg/dL
• 여러 약물 알레르기의 역사
• 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(치료된 자궁경부암 또는 피부암은 CCC의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)
• 구연산 제2철에 대한 이전의 불내성
• 경구용 철분요법의 절대요건
• 비타민C 절대 필요량(종합비타민[네프로캡스, 레나프로 등] 허용)
• 식사와 함께 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 약물에 대한 절대 요구 사항
• 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애
• 경구 약물 섭취를 견딜 수 없음
• 연구 중 계획된 수술 또는 입원(예정된 외래 환자 접근 수술 허용됨)
• 환자가 연구를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태
• 무작위 배정 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 수령
• 연구 인력과의 협력 불능 또는 불이행 이력