Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Zerenex (Eisencitrat) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
• Alter > 18 Jahre
• Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse für mindestens die letzten 3 Monate vor der Randomisierung
• Phosphorwerte ≥3,5 mg/dl beim Screening-Besuch
• Auf mindestens 12 Tabletten/Kapseln/Tag Calciumacetat (667 mg), Calciumcarbonat (500 mg), Lanthancarbonat (500 mg), Sevelamerhydrochlorid (800 mg oder zwei 400-mg-Tabletten) oder eine beliebige Kombination dieser Wirkstoffe
• Serumferritin <1000 Mikrogramm/L und Transferrinsättigung (TSAT) <50 %
• Bereit, von den derzeitigen Phosphatbindern Abstand zu nehmen und auf Zerenex umzusteigen
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Parathyreoidektomie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Aktiv symptomatische Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre, gastroösophagealer Reflux, Divertikulose, Reizdarmsyndrom (eine asymptomatische Behandlung ist zulässig)
• Vorgeschichte einer dokumentierten entzündlichen Darmerkrankung oder erosiven Ösophagitis
• Serumphosphatspiegel > 10,0 mg/dl, dokumentiert in den drei monatlichen Laboren (routinemäßig in der Dialyseeinheit durchgeführt) in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (behandelter Gebärmutterhals- oder Hautkrebs kann zulässig sein, wenn dies vom CCC genehmigt wurde)
• Vorherige Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisencitrat
• Unbedingte Voraussetzung für eine orale Eisentherapie
• Absoluter Bedarf an Vitamin C (Multivitamine [Neprocaps, Renaphro, etc.] erlaubt)
• Unbedingter Bedarf an kalzium-, Magnesium- oder aluminiumhaltigen Arzneimitteln zu den Mahlzeiten
• Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten
• Unfähigkeit, orale Medikamenteneinnahme zu tolerieren
• Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studie (geplante ambulante Eingriffe zulässig)
• Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Patienten unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
• Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung