En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Zerenex (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
3. marts 2017 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Zerenex™ (ferricitrat) som behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Zerenex™ (ferricitrat) som behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Disse patienter vil blive skiftet til Zerenex™ fra deres nuværende høje dosis fosfatbinder og, baseret på deres serumfosforniveauer, vil de blive titreret op fra 3,4 g/dag af Zerenex™ til maksimalt tolererede og sikre doser af Zerenex™.
Doserne vil blive justeret ugentligt, baseret på serumfosforniveauer, med den maksimale administrerede dosis på ca. 12 g/dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-lakterende hunner
- Alder > 18 år
- Ved hæmodialyse tre gange om ugen i mindst de foregående 3 måneder før randomisering
- Fosforniveauer ≥3,5 mg/dL ved screeningsbesøg
- På mindst 12 tabletter/kapsler/dag af calciumacetat (667mg), calciumcarbonat (500mg), lanthancarbonat (500mg), sevelamerhydrochlorid (800mg eller to 400mg tabletter) eller enhver kombination af disse midler
- Serumferritin <1000 mikrogram/L og transferrinmætning (TSAT) <50 %
- Villig til at blive afbrudt fra nuværende fosfatbinder(e) og påbegyndt på Zerenex
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Parathyreoidektomi inden for 6 måneder før screening
- Aktivt symptomatisk GI-sygdom såsom mavesår, gastroøsofageal refluks, divertikulose, irritabel tyktarm (behandlet asymptomatisk er tilladt)
- Anamnese med dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom eller erosiv esophagitis
- Serumfosforniveauer >10,0 mg/dL dokumenteret i de 3 månedlige laboratorier (udføres rutinemæssigt i dialyseenheden) i de 3 måneder forud for screeningsbesøget
- Anamnese med flere lægemiddelallergier
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (behandlet livmoderhals- eller hudkræft kan tillades, hvis det er godkendt af CCC)
- Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
- Absolut krav til oral jernbehandling
- Absolut krav til C-vitamin (multivitaminer [Neprocaps, Renaphro, osv.] tilladt)
- Absolut krav til lægemidler indeholdende calcium, magnesium eller aluminium til måltider
- Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Manglende evne til at tolerere oralt lægemiddelindtag
- Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen (planlagt ambulant adgangsoperation tilladt)
- Enhver anden medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for patienten
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
- Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale eller historie med manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KRX-0502 (jern-citrat)
Alle patienter vil blive skiftet fra deres nuværende fosfatbinder til Zerenex og titreret til den maksimalt tolererede dosis (op til ca. 12 g/dag) baseret på deres serumfosforniveauer.
|
ferricitrat vil blive leveret som en 375 mg kapsel.
Dosering og hyppighed afhænger af patientens serumfosforniveauer.
Dosering vil finde sted i løbet af den 28-dages undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i serumfosfor mellem baseline (dag 0) og afslutning af behandling (dag 28)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group at the Nephrology Clinical Trials Center, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
1. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRX-0502-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .