Badanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Zerenex (cytrynian żelaza) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
3 marca 2017 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Zerenex™ (cytrynian żelaza) w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Zerenex™ (cytrynian żelaza) w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Pacjenci ci zostaną przestawieni na Zerenex™ z ich obecnej wysokiej dawki środka wiążącego fosforany i, w oparciu o ich poziom fosforu w surowicy, zostaną miareczkowani w górę od 3,4 g Zerenex™ dziennie do maksymalnych tolerowanych i bezpiecznych dawek Zerenex™.
Dawki będą dostosowywane co tydzień w oparciu o poziom fosforu w surowicy, przy czym maksymalna podawana dawka wynosi około 12 g/dobę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i nieciężarne, niekarmiące samice
- Wiek > 18 lat
- Poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 poprzednie miesiące przed randomizacją
- Poziomy fosforu ≥3,5 mg/dL podczas wizyty przesiewowej
- Co najmniej 12 tabletek/kapsułek dziennie octanu wapnia (667 mg), węglanu wapnia (500 mg), węglanu lantanu (500 mg), chlorowodorku sewelameru (800 mg lub dwie tabletki 400 mg) lub dowolnej kombinacji tych środków
- Ferrytyna w surowicy <1000 mikrogramów/L i nasycenie transferyną (TSAT) <50%
- Chęć odstawienia obecnych środków wiążących fosforany i rozpoczęcia stosowania preparatu Zerenex
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Aktywnie objawowa choroba przewodu pokarmowego, taka jak choroba wrzodowa, refluks żołądkowo-przełykowy, uchyłkowatość, zespół jelita drażliwego (leczenie bezobjawowe jest dozwolone)
- Historia udokumentowanej choroby zapalnej jelit lub erozyjnego zapalenia przełyku
- Stężenie fosforu w surowicy >10,0 mg/dL udokumentowane w 3-miesięcznych laboratoriach (wykonywanych rutynowo w oddziale dializ) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia alergii na wiele leków
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (leczony rak szyjki macicy lub skóry może być dopuszczony, jeśli zostanie zatwierdzony przez CCC)
- Wcześniejsza nietolerancja doustnego cytrynianu żelaza
- Bezwzględny wymóg doustnej terapii żelazem
- Bezwzględne zapotrzebowanie na witaminę C (multiwitaminy [Neprocaps, Renaphro, itp.] dozwolone)
- Bezwzględne zapotrzebowanie na leki zawierające wapń, magnez lub glin przyjmowane z posiłkami
- Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
- Niezdolność do tolerowania doustnego przyjmowania leków
- Planowana operacja lub hospitalizacja w trakcie badania (dozwolona jest planowa operacja ambulatoryjna)
- Każdy inny stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub jest mało prawdopodobny, lub który przeszkadza w optymalnym udziale w badaniu lub stwarza znaczne ryzyko dla pacjenta
- Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od randomizacji
- Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym lub historia niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KRX-0502 (cytrynian żelaza)
Wszyscy pacjenci zostaną przestawieni z dotychczasowego środka wiążącego fosforany na Zerenex i dostosowani do maksymalnej tolerowanej dawki (do około 12 g/dobę) na podstawie poziomu fosforu w surowicy.
|
cytrynian żelazowy będzie dostarczany w postaci kapsułki 375 mg.
Dawkowanie i częstotliwość zależą od poziomu fosforu w surowicy pacjenta.
Dawkowanie nastąpi w ciągu 28-dniowego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w stężeniu fosforu w surowicy między wartością wyjściową (dzień 0) a zakończeniem leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group at the Nephrology Clinical Trials Center, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRX-0502-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .