Studie bezpečnosti a snášenlivosti Zerenexu (citrát železitý) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
3. března 2017 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Zerenex™ (citrát železitý) jako léčbu hyperfosfatemie u pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Zerenex™ (citrát železitý) jako léčby hyperfosfatemie u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Tito pacienti budou převedeni na Zerenex™ ze své současné vysoké dávky vazače fosfátů a na základě jejich sérových hladin fosforu budou titrováni z 3,4 g/den Zerenexu™ na maximální tolerované a bezpečné dávky Zerenexu™.
Dávky budou upravovány týdně na základě hladin fosforu v séru, přičemž maximální podávaná dávka je přibližně 12 g/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a netěhotné, nekojící samice
- Věk > 18 let
- Na hemodialýze třikrát týdně po dobu nejméně 3 předchozích měsíců před randomizací
- Hladiny fosforu ≥3,5 mg/dl při screeningové návštěvě
- Nejméně 12 tablet/kapslí/den octanu vápenatého (667 mg), uhličitanu vápenatého (500 mg), uhličitanu lanthanitého (500 mg), sevelamer hydrochloridu (800 mg nebo dvou 400 mg tablet) nebo jakékoli kombinace těchto látek
- Sérový feritin <1000 mikrogramů/l a saturace transferinu (TSAT) <50 %
- Ochotný přestat používat současné vazače fosfátů a zahájit léčbu Zerenexem
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Paratyreoidektomie během 6 měsíců před screeningem
- Aktivně symptomatická GI onemocnění, jako je peptický vřed, gastroezofageální reflux, divertikulóza, syndrom dráždivého tračníku (léčený asymptomatický je povolen)
- Anamnéza dokumentovaného zánětlivého onemocnění střev nebo erozivní ezofagitidy
- Hladiny fosforu v séru >10,0 mg/dl dokumentované ve 3 měsíčních laboratořích (prováděno rutinně na dialyzační jednotce) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza alergií na více léků
- Historie malignity za posledních 5 let (léčená rakovina děložního čípku nebo kůže může být povolena, pokud to schválí CCC)
- Předchozí nesnášenlivost perorálního citrátu železitého
- Absolutní požadavek na perorální terapii železem
- Absolutní požadavek na vitamín C (multivitaminy [Neprocaps, Renaphro, atd.] povoleny)
- Absolutní požadavek na léky obsahující vápník, hořčík nebo hliník s jídlem
- Psychiatrická porucha, která narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol studie
- Neschopnost tolerovat perorální příjem léků
- Plánovaná operace nebo hospitalizace během studie (povolena plánovaná operace ambulantního přístupu)
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient neschopný nebo nepravděpodobný dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od randomizace
- Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nesouladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KRX-0502 (citrát železitý)
Všichni pacienti budou převedeni z jejich současného vazače fosfátů na Zerenex a titrováni na maximální tolerovanou dávku (až asi 12 g/den) na základě jejich hladin fosforu v séru.
|
citrát železitý bude poskytován jako 375mg tobolka.
Dávkování a frekvence závisí na hladinách fosforu v séru pacienta.
Dávkování bude probíhat během 28denní studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v sérovém fosforu mezi výchozí hodnotou (den 0) a koncem léčby (den 28)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group at the Nephrology Clinical Trials Center, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRX-0502-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na citrát železitý
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko