Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Zerenex (citrato ferrico) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
3 marzo 2017 aggiornato da: Keryx Biopharmaceuticals
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zerenex™ (citrato ferrico) come trattamento per l'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zerenex™ (citrato ferrico) come trattamento per l'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Questi pazienti passeranno a Zerenex™ dalla loro attuale dose elevata di chelante del fosfato e, in base ai loro livelli sierici di fosforo, verranno titolati da 3,4 g/giorno di Zerenex™ alle dosi massime tollerate e sicure di Zerenex™.
Le dosi saranno aggiustate settimanalmente, in base ai livelli sierici di fosforo, con la dose massima somministrata di circa 12 g/die.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide e non in allattamento
- Età > 18 anni
- In emodialisi tre volte alla settimana per almeno i 3 mesi precedenti prima della randomizzazione
- Livelli di fosforo ≥3,5 mg/dL alla visita di screening
- Con almeno 12 compresse/capsule/die di acetato di calcio (667 mg), carbonato di calcio (500 mg), carbonato di lantanio (500 mg), sevelamer cloridrato (800 mg o due compresse da 400 mg) o qualsiasi combinazione di questi agenti
- Ferritina sierica <1000 microgrammi/L e saturazione della transferrina (TSAT) <50%
- Disposto a essere interrotto dagli attuali leganti del fosfato e iniziato con Zerenex
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paratiroidectomia entro 6 mesi prima dello screening
- Malattia gastrointestinale attivamente sintomatica come ulcera peptica, reflusso gastroesofageo, diverticolosi, sindrome dell'intestino irritabile (trattata asintomatica è consentita)
- Storia di malattia infiammatoria intestinale documentata o esofagite erosiva
- Livelli di fosforo sierico >10,0 mg/dL documentati nei laboratori trimestrali (eseguiti di routine nell'unità di dialisi) nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Storia di più allergie ai farmaci
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni (il cancro cervicale o della pelle trattato può essere consentito se approvato dal CCC)
- Precedente intolleranza al citrato ferrico orale
- Requisito assoluto per la terapia con ferro per via orale
- Fabbisogno assoluto di vitamina C (consentiti multivitaminici [Neprocaps, Renaphro, ecc.])
- Fabbisogno assoluto di farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio durante i pasti
- Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del paziente di rispettare il protocollo di studio
- Incapacità di tollerare l'assunzione di farmaci per via orale
- Chirurgia pianificata o ricovero ospedaliero durante lo studio (chirurgia programmata per l'accesso ambulatoriale consentito)
- Qualsiasi altra condizione medica che renda il paziente incapace o improbabile di completare lo studio o che interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il paziente
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Incapacità di collaborare con il personale dello studio o storia di non conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KRX-0502 (citrato ferrico)
Tutti i pazienti passeranno dal loro attuale legante del fosfato a Zerenex e titolato alla dose massima tollerata (fino a circa 12 g/die) in base ai loro livelli di fosforo sierico.
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il citrato ferrico sarà fornito in una capsula da 375 mg.
Il dosaggio e la frequenza dipendono dai livelli sierici di fosforo del paziente.
Il dosaggio avverrà durante lo studio di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nel fosforo sierico tra il basale (giorno 0) e la fine del trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group at the Nephrology Clinical Trials Center, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRX-0502-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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