Um estudo de segurança e tolerabilidade de Zerenex (citrato férrico) em pacientes com doença renal terminal (ESRD)

Critério de inclusão:

• Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes
• Idade > 18 anos
• Em hemodiálise três vezes por semana durante pelo menos os 3 meses anteriores à randomização
• Níveis de fósforo ≥3,5 mg/dL na visita de triagem
• Em pelo menos 12 comprimidos/cápsulas/dia de acetato de cálcio (667 mg), carbonato de cálcio (500 mg), carbonato de lantânio (500 mg), cloridrato de sevelamer (800 mg ou dois comprimidos de 400 mg) ou qualquer combinação desses agentes
• Ferritina sérica <1000 microgramas/L e saturação de transferrina (TSAT) <50%
• Disposto a ser descontinuado do(s) aglutinante(s) de fosfato atual e iniciado no Zerenex
• Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

• Paratireoidectomia dentro de 6 meses antes da triagem
• Doença GI ativamente sintomática, como úlcera péptica, refluxo gastroesofágico, diverticulose, síndrome do intestino irritável (tratamento assintomático é permitido)
• História de doença inflamatória intestinal documentada ou esofagite erosiva
• Níveis séricos de fósforo >10,0 mg/dL documentados nos 3 laboratórios mensais (feitos rotineiramente na unidade de diálise) nos 3 meses anteriores à visita de triagem
• Histórico de alergias múltiplas a medicamentos
• História de malignidade nos últimos 5 anos (câncer cervical ou de pele tratado pode ser permitido se aprovado pelo CCC)
• Intolerância prévia ao citrato férrico oral
• Requisito absoluto para terapia oral com ferro
• Exigência absoluta de vitamina C (multivitamínicos [Neprocaps, Renaphro, etc.] permitidos)
• Necessidade absoluta de medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio com as refeições
• Transtorno psiquiátrico que interfere na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo
• Incapacidade de tolerar a ingestão oral de drogas
• Cirurgia planejada ou hospitalização durante o estudo (permitida cirurgia de acesso ambulatorial agendada)
• Qualquer outra condição médica que torne o paciente incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o paciente
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização
• Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de descumprimento