다른 항정신병약물에서 전환한 환자의 정신분열증 또는 분열정동장애 치료에 대한 지프라시돈의 효과에 관한 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
정신분열병 또는 분열정동 장애가 있는 피험자에서 지프라시돈을 사용한 항정신병 약물 교차 적정의 임상 효과를 조사하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 다른 항정신병약물에서 지프라시돈으로 전환한 정신분열증 또는 분열정동장애 환자에서 결과에 차이가 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Tainan, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- sulpiride, olanzapine, quetiapine 또는 risperidone으로 치료를 받는 최소 3개월 동안의 외래 환자 및 현재 삽화를 포함하여 일반적인 항정신병 치료에 대한 적어도 부분적인 유익한 반응
- 지프라시돈으로의 전환을 정당화하는 증상의 부분적 개선
제외 기준:
- 주요 우울증 진단 또는 중등도 우울 증상 발생
- 기존 항정신병 약물에 대한 내성
- 지프라시돈의 효능 평가를 방해할 수 있는 항경련제, 항정신병제, 항우울제 또는 기분 안정제와 같은 기타 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지프라시돈
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지프라시돈 40mg 캡슐을 처음 7일 동안 매일 2회 복용한 후 나머지 5주 동안 매일 2회 40~80mg을 유연하게 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 1, 2, 6주차
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1, 2, 6주차
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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기준선에서 프로락틴 및 지질 수치의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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기준선에서 심전도 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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PANSS 총 점수 및 PANSS 양성, PANSS 음성 및 PANSS 일반 하위 척도 점수를 포함하는 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 6주
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기준선 및 1주, 2주 및 6주
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 6주
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기준선 및 1주, 2주 및 6주
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CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도 점수
기간: 기준선(과거 데이터 사용) 및 1주, 2주 및 6주
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기준선(과거 데이터 사용) 및 1주, 2주 및 6주
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Barnes 정좌불능 척도(BAS) 및 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)를 포함한 운동 장애 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 6주
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기준선 및 1주, 2주 및 6주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .