Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků ziprasidonu na léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy u pacientů, kteří byli převedeni z jiných antipsychotik

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická studie k prozkoumání klinických účinků zkřížené titrace antipsychotik se ziprasidonem u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří byli převedeni z jiných antipsychotik na ziprasidon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Ambulantní pacienti po dobu alespoň 3 měsíců na léčbě sulpiridem, olanzapinem, quetiapinem nebo risperidonem a alespoň částečná příznivá odpověď na typickou antipsychotickou léčbu včetně současné epizody
  • Částečné zlepšení symptomů, které odůvodnilo přechod na ziprasidon

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžké deprese nebo výskyt středně těžkých depresivních příznaků
  • Rezistence na konvenční antipsychotika
  • Léčba jinými léky, jako jsou léky proti záchvatům, antipsychotika, antidepresiva nebo látky stabilizující náladu, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti ziprasidonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ziprasidon
Lék: Ziprasidon
Ziprasidon 40 mg tobolky dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů s následným flexibilním dávkováním mezi 40 a 80 mg dvakrát denně po zbývajících 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1., 2. a 6. týden
1., 2. a 6. týden
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna hladiny prolaktinu a lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS), včetně celkového skóre PANSS a skóre PANSS pozitivní, PANSS negativní a PANSS obecné skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 6
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 6
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 6
Skóre škály klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav (s použitím historických dat) a 1., 2. a 6. týden
Výchozí stav (s použitím historických dat) a 1., 2. a 6. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnotících škálách pohybových poruch, včetně Barnesovy škály Akathisie (BAS) a škály abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 6
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit