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Eine Studie über die Wirkung von Ziprasidon zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung bei Patienten, die von anderen Antipsychotika umgestellt wurden

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der klinischen Auswirkungen der Kreuztitration von Antipsychotika mit Ziprasidon bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Unterschiede im Ergebnis bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung bestehen, die von anderen Antipsychotika auf Ziprasidon umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Ambulante Patienten seit mindestens 3 Monaten unter Behandlung mit Sulpirid, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon und zumindest teilweise positivem Ansprechen auf eine typische antipsychotische Behandlung, auch für die aktuelle Episode
  • Teilweise Besserung der Symptome, die eine Umstellung auf Ziprasidon rechtfertigte

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression oder Auftreten mittelschwerer depressiver Symptome
  • Resistenz gegen herkömmliche Antipsychotika
  • Behandlung mit anderen Medikamenten wie Medikamenten gegen Krampfanfälle, Antipsychotika, Antidepressiva oder stimmungsstabilisierenden Mitteln, die die Beurteilung der Wirksamkeit von Ziprasidon beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziprasidon
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon 40 mg Kapseln zweimal täglich für die ersten 7 Tage, gefolgt von einer flexiblen Dosierung zwischen 40 und 80 mg zweimal täglich für die restlichen 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 6
Woche 1, 2 und 6
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung des Prolaktin- und Lipidspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), einschließlich der PANSS-Gesamtscores und der PANSS-Positiv-, PANSS-Negativ- und PANSS-General-Subscale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2 und 6
Ausgangswert und Woche 1, 2 und 6
Änderung der CGI-S-Skala (Clinical Global Impressions-Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2 und 6
Ausgangswert und Woche 1, 2 und 6
Scores der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Basislinie (unter Verwendung historischer Daten) und Wochen 1, 2 und 6
Basislinie (unter Verwendung historischer Daten) und Wochen 1, 2 und 6
Veränderung der Bewertungsskalen für Bewegungsstörungen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich der Barnes Akathisia Scale (BAS) und der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2 und 6
Ausgangswert und Woche 1, 2 und 6
Änderung der Ergebnisse der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281120

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