Исследование эффектов зипразидона для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства у пациентов, которые были переведены с других антипсихотических препаратов
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Многоцентровое исследование по изучению клинических эффектов перекрестного титрования нейролептиков с зипразидоном у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством
Цель этого исследования — выяснить, существуют ли различия в исходах у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые были переведены с других нейролептиков на зипразидон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Амбулаторные пациенты в течение не менее 3 месяцев на лечении сульпиридом, оланзапином, кветиапином или рисперидоном и по крайней мере частичный положительный ответ на типичную антипсихотическое лечение, включая текущий эпизод
- Частичное улучшение симптомов, оправдывающее переход на зипрасидон
Критерий исключения:
- Диагноз большой депрессии или появление умеренных депрессивных симптомов
- Устойчивость к обычным антипсихотическим препаратам
- Лечение другими препаратами, такими как противосудорожные препараты, нейролептики, антидепрессанты или средства, стабилизирующие настроение, которые могут повлиять на оценку эффективности зипрасидона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зипразидон
|
Зипразидон 40 мг в капсулах два раза в день в течение первых 7 дней с последующим гибким дозированием от 40 до 80 мг два раза в день в течение оставшихся 5 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 6
|
Недели 1, 2 и 6
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней пролактина и липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS), включая общие баллы PANSS и положительные, отрицательные PANSS и общие подшкалы PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 6
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 6
|
|
Изменение показателей по шкале Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 6
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 6
|
|
Шкала клинических общих впечатлений-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (с использованием исторических данных) и недели 1, 2 и 6
|
Исходный уровень (с использованием исторических данных) и недели 1, 2 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкал оценки двигательных расстройств, включая шкалу акатизии Барнса (BAS) и шкалу аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 6
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 6
|
|
Изменение показателей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Зипразидон
Другие идентификационные номера исследования
- A1281120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .