Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zyprazydonu na leczenie schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów, u których zmieniono leczenie z innych leków przeciwpsychotycznych

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skutków klinicznych miareczkowania krzyżowego leków przeciwpsychotycznych za pomocą zyprazydonu u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieją różnice w wynikach u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy przestawili się z innych leków przeciwpsychotycznych na zyprazydon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Pacjenci ambulatoryjni od co najmniej 3 miesięcy leczeni sulpirydem, olanzapiną, kwetiapiną lub rysperydonem i przynajmniej częściowa korzystna odpowiedź na typowe leczenie przeciwpsychotyczne, w tym na obecny epizod
  • Częściowa poprawa objawów uzasadniająca przejście na zyprazydon

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dużej depresji lub występowanie objawów depresji umiarkowanej
  • Oporność na konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne
  • Leczenie innymi lekami, takimi jak leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój, które mogą wpływać na ocenę skuteczności zyprazydonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zyprazydon
Lek: Zyprazydon
Kapsułki Ziprasidon 40 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie elastyczne dawkowanie od 40 do 80 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 6
Tygodnie 1, 2 i 6
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu prolaktyny i lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), w tym całkowitych wyników PANSS oraz wyników PANSS dodatnich, PANSS ujemnych i ogólnych wyników podskali PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 6
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 6
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 6
Wyniki w skali Globalne wrażenia kliniczne-Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa (na podstawie danych historycznych) oraz tygodnie 1, 2 i 6
Linia bazowa (na podstawie danych historycznych) oraz tygodnie 1, 2 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skalach oceny zaburzeń ruchowych, w tym Skali Akatyzji Barnesa (BAS) i Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 6
Linia bazowa i tygodnie 1, 2 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj