Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af Ziprasidon til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse hos patienter, der blev skiftet fra andre antipsykotiske lægemidler

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenterundersøgelse for at undersøge de kliniske virkninger af krydstitrering af antipsykotika med Ziprasidon hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskelle i udfaldet hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som blev skiftet fra andre antipsykotika til ziprasidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Ambulante patienter i mindst 3 måneder på behandling med sulpirid, olanzapin, quetiapin eller risperidon og mindst en delvis gavnlig respons på typisk antipsykotisk behandling, inklusive for den aktuelle episode
  • Delvis bedring af symptomer, der retfærdiggjorde et skift til ziprasidon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær depression eller forekomst af moderate depressive symptomer
  • Resistens over for konventionelle antipsykotiske lægemidler
  • Behandling med andre lægemidler såsom medicin mod anfald, antipsykotika, antidepressiva eller humørstabiliserende midler, der kan forstyrre vurderingen af ​​ziprasidons effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ziprasidon
Medicin: Ziprasidon
Ziprasidon 40 mg kapsler to gange dagligt i de første 7 dage efterfulgt af fleksibel dosering mellem 40 og 80 mg to gange dagligt i de resterende 5 uger.
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1, 2 og 6
Uge 1, 2 og 6
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i prolaktin- og lipidniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i Positive og Negative Symptom Scale (PANSS), inklusive PANSS totalscore og PANSS positive, PANSS negative og PANSS generelle subskalaer
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 6
Baseline og uge 1, 2 og 6
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaresultater
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 6
Baseline og uge 1, 2 og 6
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalaresultater
Tidsramme: Baseline (ved hjælp af historiske data) og uge 1, 2 og 6
Baseline (ved hjælp af historiske data) og uge 1, 2 og 6
Ændring fra baseline i bevægelsesforstyrrelsesvurderingsskalaer, herunder Barnes Akathisia Scale (BAS) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 6
Baseline og uge 1, 2 og 6
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner