Uno studio sugli effetti dello ziprasidone per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo in pazienti passati da altri farmaci antipsicotici
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico per esaminare gli effetti clinici della titolazione incrociata di antipsicotici con ziprasidone in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Lo scopo di questo studio è verificare se esistono differenze nei risultati nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono passati da altri antipsicotici a ziprasidone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Tainan, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Pazienti ambulatoriali per almeno 3 mesi in trattamento con sulpiride, olanzapina, quetiapina o risperidone e almeno una risposta benefica parziale al trattamento antipsicotico tipico, incluso per l'episodio in corso
- Parziale miglioramento dei sintomi che hanno giustificato il passaggio a ziprasidone
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di depressione maggiore o comparsa di sintomi depressivi moderati
- Resistenza ai farmaci antipsicotici convenzionali
- Trattamento con altri farmaci come farmaci anticonvulsivanti, antipsicotici, antidepressivi o agenti stabilizzanti dell'umore che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia di ziprasidone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ziprasidone
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Ziprasidone 40 mg capsule due volte al giorno per i primi 7 giorni seguito da un dosaggio flessibile tra 40 e 80 mg due volte al giorno per le restanti 5 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 6
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Settimane 1, 2 e 6
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Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale nei livelli di prolattina e lipidi
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), compresi i punteggi totali PANSS e i punteggi PANSS positivi, PANSS negativi e della sottoscala generale PANSS
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 6
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Basale e settimane 1, 2 e 6
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 6
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Basale e settimane 1, 2 e 6
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Punteggi della scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale (utilizzando dati storici) e settimane 1, 2 e 6
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Basale (utilizzando dati storici) e settimane 1, 2 e 6
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Variazione rispetto al basale nelle scale di valutazione dei disturbi del movimento, tra cui Barnes Akathisia Scale (BAS) e Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 6
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Basale e settimane 1, 2 e 6
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281120
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