(Parlodel®) Bromocriptine Mesylate 캡슐 5mg에 대한 Fed 연구

포함 기준:

18-45세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 지속적으로 비흡연자이거나 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 일관된 중간 흡연자(하루 10개비 미만)입니다. 첫 번째 투약 체질량 지수 차트(BMI)(18.00-28.00 kg/m2) 임상적으로 정상 실험실 프로파일 및 12-리드 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자 가임 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음과 같은 허용 가능한 출생 중 하나를 사용해야 합니다. 제어 방법 외과적으로 불임(양측 난관 결찰 자궁절제술 양측 난소절제술) 최소 6개월 IUD(호르몬 방출 IUD 제외)를 최소 3개월 동안 그리고 연구 기간 내내 삽입 이전 최소 14일 동안 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 다이어프램) 첫 번째 용량과 연구 기간 내내 파트너의 외과적 불임(최소 6개월 동안 정관 절제술) 추가로 가임 여성 피험자는 성적으로 비활성 상태를 유지하거나 마지막 피험자 이후 최소 3일 동안 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언합니다. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 적합합니다. 남성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 3일 동안 여성 성 파트너의 임신이 스크리닝되는 것을 방지하기 위해 살정제 함유 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

중대한 심혈관계 폐 간장 신장 혈액 위장 내분비 면역 피부 신경계 또는 정신 질환의 병력 또는 존재 우울증 발작 또는 뇌파 이상 녹내장 또는 원시의 병력 과거력 빈번한 편두통 삽화 정신병 또는 조증 과거 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 에피소드 천식 만성 기관지염 또는 기타 기관지 경련 상태 소화성 궤양 과민성 또는 브로모크립틴 또는 맥각 알칼로이드 관련 화합물에 대한 특이 반응 아세트아미노펜 디펜히드라민 메토클로프라미드 디아제팜 또는 페노티아진 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응 HIV, HbsAg 또는 HCV 스크리닝에서 양성 반응을 보인 대상 좌위 혈압이 스크리닝 시 110/60 mmHg 미만이거나 각 기간 투여 전 100/55 mmHg 미만인 피험자 스크리닝 시 또는 각 기간 투여 전 좌위 혈압이 140/90 mmHg 이상인 피험자 맥박이 55bpm보다 낮습니다. 스크리닝 또는 50 b.p.m. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 호르몬 피임약을 복용 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성 피험자(여기에는 모든 제형이 포함됩니다. 경구, 경피, 질) 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 Depo-Provera® 또는 레보노르게스트렐 임플란트를 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구 기간 동안 사용한 피험자 모노아민이 포함된 물질을 투여받은 피험자 첫 번째 투여 전 28일 이내의 옥시다제 억제제(MAOI) 활성 식품 알레르기, 갈락토스 불내성 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 문제가 있는 피험자, 또는 주임 연구원의 의견에 피험자의 연구 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 특별한 식이 요법을 한 피험자 30일 이내에 50~499mL의 혈액을 기증하고 투여 전 56일 이내에 499mL 이상을 기증한 피험자 첫 번째 용량 연구 완료를 통해 14일 동안 500mL를 초과하는 혈액을 기증했을 피험자 180일 동안 1500mL의 혈액 1년 동안 2500mL의 혈액을 기증하기 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자 첫 번째 복용량