Studie podávání bromokriptin mesylátových tobolek (Parlodel®) 5 mg

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí dobrovolníci, muži nebo ženy, ve věku 18-45 let Subjekty budou nepřetržitými nekuřáky po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou nebo stálými středně kuřáky (méně než 10 cigaret denně) po dobu alespoň 3 měsíců před podáním první dávky. první dávka Váží alespoň 60 kg pro muže a 52 kg pro ženy a v normálním rozmezí, podle akceptovaných normálních hodnot tabulky Body Mass Index (BMI) (18:00-28:00 kg/m2) Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a 12svodovým EKG Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a během studie, nebo by měly používat jeden z následujících přijatelných porodů kontrolní metody chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace hysterektomie bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců nitroděložní tělísko (kromě nitroděložního tělíska uvolňujícího hormony) na místě po dobu alespoň 3 měsíců a po celou dobu studie bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) se spermicidem alespoň 14 dní před k první dávce a po celou dobu studie chirurgická sterilizace partnera (vazektomie po dobu minimálně 6 měsíců) Kromě toho bude ženám ve fertilním věku doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní nebo aby držely stejnou antikoncepční metodu alespoň 3 dny po poslední dávka Jiné antikoncepční metody mohou být považovány za přijatelné Postmenopauzální ženy s amenoreou po dobu alespoň 2 let budou způsobilé. Muži musí používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid, aby zabránili screeningu těhotenství jejich sexuální partnerky, a to během celé studie a alespoň 3 dny po poslední dávce. Poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního plicního jaterního ledvinového, hematologického gastrointestinálního endokrinního imunologického dermatologického neurologického nebo psychiatrického onemocnění Kromě toho anamnéza nebo přítomnost deprese záchvaty nebo anamnéza abnormalit EEG glaukom nebo hypermetropie časté epizody migrény alkoholismus nebo zneužívání drog během posledního roku v minulosti psychotický nebo maniak epizody astma chronická bronchitida nebo jakékoli jiné bronchospastické stavy peptický vřed přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na bromokriptin nebo na jakoukoli sloučeninu související s námelovými alkaloidy přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na acetaminofen, difenhydramin metoklopramid diazepam nebo jakoukoli sloučeninu související s fenothiaziny u pacientů s HIV nebo HbsgA screeningem, kteří byli pozitivní na HbsgA Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 110/60 mmHg při screeningu nebo nižší než 100/55 mmHg před podáním dávky v každém období Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je vyšší než 140/90 mmHg při screeningu nebo před podáním dávky v každém období Subjekty, jejichž puls je nižší než 55 tepů za minutu. při screeningu nebo 50 b.p.m. před podáním dávky v každém období Ženy, které jsou těhotné nebo kojící Ženy, které užívají hormonální antikoncepci nebo jsou na hormonální substituční terapii (to zahrnuje všechny přípravky, např. orální, transdermální, vaginální) během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie Subjekty, které použily implantát Depo-Provera® nebo levonorgestrel během 90 dnů před první dávkou a v průběhu studie Subjekty, které dostávaly jakoukoli látku s monoaminem Aktivita inhibitoru oxidázy (MAOI) během 28 dnů před první dávkou Subjekty, které mají potravinovou alergii, problémy s intolerancí galaktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo jakýmkoli omezením, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo kontraindikovat účast subjektu na studie Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie Subjekty, které darovaly 50 až 499 ml krve během 30 dnů a více než 499 ml během 56 dnů před první dávka Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než 500 ml krve za 14 dní 1500 ml krve za 180 dní 2500 ml krve za 1 rok Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávka