Gevoede studie van (Parlodel®) bromocriptinemesylaatcapsules 5 mg

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-45 jaar De proefpersonen zullen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onafgebroken niet-rokers zijn of consequent matige rokers (minder dan 10 sigaretten per dag) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering Een gewicht van ten minste 60 kg voor mannen en 52 kg voor vrouwen en binnen het normale bereik, volgens geaccepteerde normale waarden van de Body Mass Index-kaart (BMI) (18.00-28.00 uur kg/m2) Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen en 12-afleidingen ECG Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel seksueel inactief (abstinent) zijn gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek, ofwel een van de volgende aanvaardbare controlemethoden chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie hysterectomie bilaterale ovariëctomie) Minimaal 6 maanden spiraaltje (exclusief hormoonafgevend spiraaltje) gedurende ten minste 3 maanden en tijdens het onderzoek barrièremethoden (condoom of diafragma) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand tot de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden) Bovendien zullen vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden worden geadviseerd om seksueel inactief te blijven of dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis. dosis Andere anticonceptiemethoden kunnen als acceptabel worden beschouwd Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar komen in aanmerking. Mannen moeten een zaaddodende barrièremethode voor anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat de zwangerschap van hun vrouwelijke seksuele partner wordt gescreend, gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire pulmonale hepatische nieren, hematologische gastro-intestinale endocriene immunologische dermatologische neurologische of psychiatrische ziekte Daarnaast voorgeschiedenis of aanwezigheid van depressie toevallen of voorgeschiedenis van EEG-afwijkingen glaucoom of hypermetropie frequente migraine-episoden alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar verleden psychotisch of maniak episoden astma chronische bronchitis of andere bronchospastische aandoeningen maagzweer overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op bromocriptine of op een ergot-alkaloïde-gerelateerde verbinding overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op paracetamol difenhydramine metoclopramide diazepam of een fenothiazine-gerelateerde verbinding proefpersonen die positief testten bij screening op HIV, HbsAg of HCV Proefpersonen bij wie de bloeddruk in zittende toestand lager is dan 110/60 mmHg bij screening of lager dan 100/55 mmHg voorafgaand aan dosering in elke periode Proefpersonen bij wie de bloeddruk in zittende toestand hoger is dan 140/90 mmHg bij screening of voorafgaand aan dosering in elke periode Proefpersonen bij wie pols is lager dan 55 b.p.m. bij screening of 50 b.p.m. voorafgaand aan de dosering in elke periode Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven oraal, transdermaal, vaginaal) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek Proefpersonen die Depo-Provera® of een levonorgestrel-implantaat hebben gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek Proefpersonen die een stof met monoamine hebben gekregen activiteit van oxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Proefpersonen met een voedselallergie, problemen met galactose-intolerantie of glucose-galactosemalabsorptie, of enige beperking die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan de studie Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de hele studie Proefpersonen die 50 tot 499 ml bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen en meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer dan 500 ml bloed zouden hebben gedoneerd in 14 dagen 1500 ml bloed in 180 dagen 2500 ml bloed in 1 jaar Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis