Fed Studio di (Parlodel®) bromocriptina mesilato capsule 5 mg

Criterio di inclusione:

Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni I soggetti saranno non fumatori continui per almeno 3 mesi prima della prima dose o fumatori moderati costanti (meno di 10 sigarette al giorno) per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione Pesare almeno 60 kg per i maschi e 52 kg per le femmine e rientrare nell'intervallo normale, secondo i valori normali accettati del grafico dell'indice di massa corporea (BMI) (18.00-28.00 kg/m2) Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali ed ECG a 12 derivazioni Le femmine in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e per tutta la durata dello studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di nascita accettabili metodi di controllo chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale isterectomia bilaterale ovariectomia) minimo 6 mesi IUD (escluso IUD a rilascio di ormoni) in situ per almeno 3 mesi e per tutto lo studio metodi di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima alla prima dose e per tutto lo studio sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per almeno 6 mesi) Inoltre, ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà consigliato di rimanere sessualmente inattivi o di mantenere lo stesso metodo di controllo delle nascite per almeno 3 giorni dopo l'ultimo dose Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili Le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni saranno idonee. I maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida per impedire lo screening della gravidanza della loro partner sessuale femminile, durante l'intero studio e per almeno 3 giorni dopo l'ultima dose Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari polmonari epatiche renali, ematologiche gastrointestinali endocrine immunologiche dermatologiche neurologiche o psichiatriche significative In aggiunta anamnesi o presenza di depressione convulsioni o anamnesi di anomalie EEG glaucoma o ipermetropia frequenti episodi di emicrania alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno psicotico o maniaco episodi asma bronchite cronica o qualsiasi altra condizione broncospastica ulcera peptica ipersensibilità o reazione idiosincratica alla bromocriptina o a qualsiasi composto correlato agli alcaloidi della segale cornuta ipersensibilità o reazione idiosincratica al paracetamolo difenidramina metoclopramide diazepam o qualsiasi composto correlato alle fenotiazine soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HbsAg o HCV Soggetti la cui pressione arteriosa in posizione seduta è inferiore a 110/60 mmHg allo screening o inferiore a 100/55 mmHg prima della somministrazione in ogni periodo Soggetti la cui pressione arteriosa in posizione seduta è superiore a 140/90 mmHg allo screening o prima della somministrazione in ogni periodo Soggetti la cui polso è inferiore a 55 b.p.m. allo screening o 50 b.p.m. prima della somministrazione in ogni ciclo Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento Soggetti di sesso femminile che stanno assumendo contraccettivi ormonali o sono in terapia ormonale sostitutiva (questo include tutte le formulazioni, ad es. orale, transdermico, vaginale) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio Soggetti che hanno utilizzato Depo-Provera® o l'impianto di levonorgestrel nei 90 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi sostanza con monoammina attività dell'inibitore dell'ossidasi (IMAO) entro 28 giorni prima della prima dose Soggetti che hanno allergia alimentare, problemi di intolleranza al galattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio, o qualsiasi restrizione che, a parere del Principal Investigator, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto al studio Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante tutto lo studio Soggetti che hanno donato da 50 a 499 ml di sangue entro 30 giorni e più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima dose Soggetti che, al termine dello studio, avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 14 giorni 1500 ml di sangue in 180 giorni 2500 ml di sangue in 1 anno Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti la prima dose