Исследование Fed (Parlodel®) Бромокриптин мезилат в капсулах 5 мг

Критерии включения:

Здоровые взрослые мужчины или женщины-добровольцы в возрасте 18–45 лет. Субъекты будут постоянно не курить в течение как минимум 3 месяцев до введения первой дозы или постоянно курить умеренно (менее 10 сигарет в день) в течение как минимум 3 месяцев до введения первой дозы. первая доза Вес не менее 60 кг для мужчин и 52 кг для женщин и в пределах нормы, в соответствии с принятыми нормальными значениями таблицы индекса массы тела (ИМТ) (18.00-28.00 кг/м2) Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными профилями и ЭКГ в 12 отведениях Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих допустимых родов методы контроля хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум 6 месяцев ВМС (исключая гормон-высвобождающую ВМС) в течение не менее 3 месяцев и на протяжении всего исследования барьерные методы (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до до первой дозы и на протяжении всего исследования хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия в течение минимум 6 месяцев) Кроме того, женщинам детородного возраста будет рекомендовано оставаться сексуально неактивным или использовать тот же метод контроля рождаемости в течение как минимум 3 дней после последней доза Другие методы контроля рождаемости могут считаться приемлемыми. Женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет будут иметь право на участие. Мужчины должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, чтобы предотвратить скрининг беременности их половых партнеров, на протяжении всего исследования и не менее 3 дней после последней дозы. Дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе или наличие значительных сердечно-сосудистых легочных печеночных, гематологических желудочно-кишечных эндокринных иммунологических дерматологических неврологических или психических заболеваний Кроме того, в анамнезе или наличие депрессивных приступов или нарушений ЭЭГ в анамнезе глаукома или гиперметропия частые эпизоды мигрени алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение последнего года перенесенные психотические или маниакальные состояния эпизоды астмы хронический бронхит или любые другие бронхоспастические состояния пептическая язва гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на бромокриптин или любое родственное алкалоидам спорыньи соединение гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на ацетаминофен дифенгидрамин метоклопрамид диазепам или любое родственное фенотиазину соединение субъекты, которые дали положительный результат при скрининге на ВИЧ, HbsAg или ВГС Субъекты, чье артериальное давление сидя составляет менее 110/60 мм рт.ст. при скрининге или менее 100/55 мм рт.ст. до введения дозы в каждый период. пульс ниже 55 уд/мин. при скрининге или 50 уд/мин. перед введением дозы в каждом периоде. Беременные или кормящие женщины. перорально, трансдермально, вагинально) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования. Субъекты, которые использовали имплантат Депо-Провера® или левоноргестрел в течение 90 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования. Субъекты, которые получали какое-либо вещество с моноамином. активность ингибитора оксидазы (ИМАО) в течение 28 дней до первой дозы. Субъекты с пищевой аллергией, проблемами непереносимости галактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или любыми ограничениями, которые, по мнению главного исследователя, могут противопоказывать субъекту участие в исследовании. Субъекты исследования, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования. Субъекты, сдавшие от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней и более 499 мл в течение 56 дней до начала исследования. первая доза Субъекты, которые после завершения исследования сдали бы более 500 мл крови за 14 дней 1500 мл крови за 180 дней 2500 мл крови за 1 год Субъекты, принимавшие участие в другом клиническом испытании в течение 28 дней до первая доза