Fed-Studie zu (Parlodel®) Bromocriptinmesylat-Kapseln 5 mg

Einschlusskriterien:

Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren Die Probanden sind seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosis kontinuierliche Nichtraucher oder mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis beständige mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag). Erstdosierung Mindestens 60 kg für Männer und 52 kg für Frauen wiegen und innerhalb des normalen Bereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten der Body-Mass-Index-Tabelle (BMI) (18.00-28.00 kg/m2) Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und 12-Kanal-EKG Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Geburten anwenden Kontrollmethoden chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur Hysterektomie bilaterale Ovarektomie) mindestens 6 Monate Spirale (ausgenommen hormonfreisetzende Spirale) für mindestens 3 Monate und während der gesamten Studie Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage zuvor bis zur ersten Dosis und während der gesamten Studie chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate) Darüber hinaus wird weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter geraten, sexuell inaktiv zu bleiben oder die gleiche Verhütungsmethode für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis beizubehalten Dosis Andere Empfängnisverhütungsmethoden können als akzeptabel erachtet werden Frauen nach der Menopause mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre sind geeignet. Männer müssen während der gesamten Studie und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, um zu verhindern, dass die Schwangerschaft ihrer Sexualpartnerin untersucht wird

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Lungen-Leber-Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung. Außerdem Vorgeschichte oder Vorliegen einer Depression, Krampfanfälle oder Vorgeschichte von EEG-Anomalien, Glaukom oder Hypermetropie, häufige Migräneanfälle, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, vergangene Psychose oder Maniac Episoden Asthma Chronische Bronchitis oder andere bronchospastische Zustände Magengeschwür Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Bromocriptin oder andere mit Mutterkornalkaloiden verwandte Verbindungen Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Acetaminophen Diphenhydramin Metoclopramid Diazepam oder andere mit Phenothiazinen verwandte Verbindungen Probanden, deren Blutdruck im Sitzen beim Screening unter 110/60 mmHg oder vor der Verabreichung in jeder Periode unter 100/55 mmHg liegt. Probanden, deren Blutdruck im Sitzen beim Screening oder vor der Verabreichung in jeder Periode über 140/90 mmHg liegt Puls ist niedriger als 55 b.p.m. beim Screening oder 50 b.p.m. vor der Einnahme in jeder Periode Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen Weibliche Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder sich einer Hormonersatztherapie unterziehen (dies umfasst alle Formulierungen, z. oral, transdermal, vaginal) während der 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis Depo-Provera® oder ein Levonorgestrel-Implantat verwendet haben, und während der gesamten Studie Probanden, die eine Substanz mit Monoamin erhalten haben Oxidase-Hemmer (MAOI)-Aktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Probanden mit Nahrungsmittelallergie, Problemen mit Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Einschränkung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden kontraindizieren könnte Studienteilnehmer, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchen Gründen auch immer) eingenommen haben erste Dosis Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen gespendet hätten 1500 ml Blut in 180 Tagen 2500 ml Blut in 1 Jahr Probanden, die an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen davor teilgenommen hätten die erste Dosis