Balsalazide Disodium 캡슐 750mg 및 Colazal® 캡슐 750mg에 대한 Fed 연구

포함 기준:

• 연령: 18세 이상
• 성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성
• 가임 여성은 연구 시작 전 21일 이내에 그리고 각 용량 투여 전날 저녁에 수행된 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 테스트에서 음성이었습니다. 추가 혈청(β-HCG) 임신 테스트는 연구 완료 시 수행
• 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 했습니다. 이 연구에서는 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법이 허용되지 않았습니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
• 연구 시작 전 최소 3개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있는 자궁 내 장치 또는
• 살정제 또는 외과적 멸균을 포함하거나 이와 함께 사용되는 장벽 방법
• 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
• 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후 또는
• 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술 또는
• 전체 자궁절제술
• 휴약 기간을 포함하여 연구 화면에서 연구 종료까지 연구 과정 동안 가임기의 모든 남성과 여성은 현재 피임 방법에 추가하여 장벽 피임 방법을 포함하는 살정제를 사용해야 합니다.
• 체중: 모든 피험자의 체질량 지수가 30 이하 19 이상인 남성의 경우 최소(132 lbs), 여성의 경우(106 lbs)
• 모든 피험자는 21일 이내에 수행된 연구 전 의료 평가(신체 검사 실험실 평가 B형 간염 및 C형 간염 테스트 HIV 테스트 12-리드 ECG 및 암페타민 바르비튜레이트 벤조디아제핀 카나비노이드 코카인 아편제 펜시클리딘 및 메타돈을 포함한 소변 약물 선별) 동안 정상적이고 건강한 것으로 판단되었습니다. 연구 약물의 초기 용량의

제외 기준:

• 제도화 된 과목은 사용되지 않았습니다
• 연구 시작 후 1년 이내에 담배 함유 제품 사용
• 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취
• 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 비타민 또는 허브 제품 섭취
• 최근 식이 또는 운동 습관의 중대한 변화
• 소변 약물 선별 검사에 포함된 모든 약물에 대한 양성 검사
• 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
• 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약의 사용
• 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법의 사용
• 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용
• 모든 유의한 심혈관 간 신장 폐 혈액학적 위장관 내분비 면역학적 피부 또는 신경계 질환의 병력
• 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환
• 양성 HIV B형 간염 또는 C형 간염 검사
• 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과
• 임상 관련 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차
• 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적
• 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당량의 혈액 또는 혈장(> 450mL) 기증 또는 손실
• 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자
• balsalazide disodium salicylates 또는 기타 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증
• 연하 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력
• 약물 투여 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취