Studio Fed sulle capsule di balsalazide disodico da 750 mg e sulle capsule di Colazal® da 750 mg
22 aprile 2024 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc
Studio sulla bioequivalenza a dose singola di balsalazide disodico in capsule (750 mg; Mylan) e capsule di Colazal® (750 mg; Salix) in volontari sani
L'obiettivo di questo studio era di indagare la bioequivalenza di Mylan balsalazide disodico 750 mg capsule rispetto a Salix Colazal® 750 mg capsule dopo una singola somministrazione orale di una dose di 2250 mg (3 x 750 mg) a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in aperto, a dose singola, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, crossover è stato condotto per studiare la bioequivalenza di due formulazioni di balsalazide disodico 750 mg capsule in condizioni di non digiuno.
Lo studio è stato condotto con 60 adulti sani (60 che hanno completato) in conformità al protocollo n. BALS-06128 (versione 22 dicembre 2006).
In ogni periodo di studio, una singola dose orale di 2250 mg (3 capsule da 750 mg) è stata somministrata a tutti i soggetti dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
La formulazione di prova era Balsalazide Disodium Capsules di Mylan Pharmaceuticals Inc., 750 mg e la formulazione di riferimento era Colazal@ 750 mg capsule (prodotte per Salix Pharmaceuticals, Inc.).
I soggetti hanno ricevuto il prodotto di prova in un periodo di studio e il prodotto di riferimento nell'altro periodo di studio.
La somministrazione del farmaco è avvenuta secondo il programma di randomizzazione del dosaggio (vedere Appendice 16.1.7).
C'era un intervallo di washout di 7 giorni tra i trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 anni in su
- Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento
- Le donne in età fertile hanno avuto un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio e la sera prima di ogni somministrazione della dose È stato eseguito un ulteriore test di gravidanza sierico (β-HCG) eseguita al termine dello studio
- Alle donne in età fertile è stato richiesto di praticare l'astinenza o di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio In questo studio non sono stati consentiti contraccettivi ormonali o terapie ormonali sostitutive Le forme accettabili di contraccezione includevano le seguenti
- dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio o
- metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida o sterilizzazione chirurgica
- Le donne non sono state considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è stata segnalata e documentata nell'anamnesi
- postmenopausa con assenza di mestruazioni per almeno un (1) anno o
- ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi o
- isterectomia totale
- Durante il corso dello studio dallo screening dello studio fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di sospensione, tutti gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida in aggiunta al loro attuale metodo contraccettivo
- Peso: almeno (132 libbre) per gli uomini e (106 libbre) per le donne con tutti i soggetti che hanno un indice di massa corporea inferiore o uguale a 30 ma maggiore o uguale a 19
- Tutti i soggetti sono stati giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (valutazione di laboratorio dell'esame fisico test dell'epatite B e dell'epatite C test dell'HIV ECG a 12 derivazioni e screening delle droghe nelle urine tra cui anfetamine barbiturici benzodiazepine cannabinoidi cocaina oppiacei fenciclidina e metadone) eseguita entro 21 giorni della dose iniziale del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Non sono stati utilizzati soggetti istituzionalizzati
- Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco entro 1 anno dall'inizio dello studio
- Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina alcolica nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio
- Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
- Qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio
- Un test positivo per qualsiasi droga inclusa nella schermata della droga nelle urine
- Storia di abuso di droghe e/o alcol
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco nei 14 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio
- Uso di qualsiasi contraccettivo ormonale o terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare epatica renale polmonare ematologica gastrointestinale endocrina immunologica dermatologica o neurologica significativa
- Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio
- Un test HIV positivo per l'epatite B o per l'epatite C
- Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi
- Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alla rilevanza clinica
- Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante
- Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
- Allergia o ipersensibilità a balsalazide salicilati disodici o altri prodotti correlati
- Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
- Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
CAPSULE DISODICHE DI BALSALAZIDE, 750 MG
|
3x750mg, dose singola somministrata
|
|
Comparatore attivo: 2
COLAZAL® Capsule 750 mg
|
3x750mg, dose singola somministrata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bioequivalenza
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan K Copa, Pharm.D., PRACS Institute, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALS-06128
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