Fed-studie van Balsalazide-dinatriumcapsules 750 mg en Colazal®-capsules 750 mg

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 jaar en ouder
• Geslacht: Man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-zwangerschapstest uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Een extra serum (β-HCG) zwangerschapstest werd uitgevoerd uitgevoerd na afronding van de studie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten zich onthouden van onthouding of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de duur van het onderzoek. In dit onderzoek waren geen hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapieën toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie waren onder meer de volgende
• spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
• barrièremethodes die een zaaddodend middel bevatten of gebruikt worden of chirurgische sterilisatie
• Vrouwen werden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende zaken werd gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis
• postmenopauzale met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één (1) jaar of
• bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden of
• totale hysterectomie
• Gedurende het verloop van het onderzoek vanaf de studiescreening tot het einde van het onderzoek, inclusief de wash-outperiode, moeten alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden een zaaddodende barrièremethode als anticonceptiemethode gebruiken naast hun huidige anticonceptiemethode
• Gewicht: ten minste (132 lbs) voor mannen en (106 lbs) voor vrouwen met alle proefpersonen met een Body Mass Index van minder dan of gelijk aan 30 maar groter dan of gelijk aan 19
• Alle proefpersonen werden als normaal en gezond beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek laboratoriumevaluatie Hepatitis B- en hepatitis C-tests HIV-test 12-afleidingen ECG en urinedrugscreening inclusief amfetamine barbituraten benzodiazepines cannabinoïde cocaïne opiaten fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 21 dagen van de initiële dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Geïnstitutionaliseerde proefpersonen werden niet gebruikt
• Gebruik van tabaksbevattende producten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek
• Inname van alcoholische cafeïne of xanthine-bevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie
• Elke recente significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten
• Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm
• Geschiedenis van drugs- en of alcoholmisbruik
• Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie
• Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Geschiedenis van een significante cardiovasculaire lever-, nier-, pulmonaire, hematologische, gastro-intestinale endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische aandoening
• Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering
• Een positieve hiv-hepatitis B- of hepatitis C-test
• Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten
• Klinisch significante afwijking van de Gids Klinisch Relevant
• Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering
• Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Allergie of overgevoeligheid voor balsalazide-dinatriumsalicylaten of andere verwante producten
• Geschiedenis van slikproblemen of gastro-intestinale aandoeningen die de opname van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
• Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel