Fed-undersøgelse af balsalaziddinatriumkapsler 750 mg og Colazal®-kapsler 750 mg

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 år og ældre
• Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun
• Kvinder i den fødedygtige alder fik udført en negativ serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 21 dage før starten af ​​undersøgelsen og om aftenen før hver dosisindgivelse. En yderligere serum (β-HCG) graviditetstest blev udført. udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder var forpligtet til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonelle erstatningsterapier var tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfattede følgende
• intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden eller
• barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering
• Kvinder blev ikke anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et af følgende blev rapporteret og dokumenteret i sygehistorien
• postmenopausal med fravær af menstruation i mindst et (1) år eller
• bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder eller
• total hysterektomi
• I løbet af undersøgelsen fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning, inklusive udvaskningsperioden, skal alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder anvende et sæddræbende middel indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsmetode
• Vægt: Mindst (132 lbs) for mænd og (106 lbs) for kvinder med alle forsøgspersoner med et Body Mass Index på mindre end eller lig med 30, men større end eller lig med 19
• Alle forsøgspersoner blev bedømt som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse laboratorieevaluering Hepatitis B og Hepatitis C tests HIV test 12-aflednings EKG og urin stof screening inklusive amfetamin barbiturater benzodiazepiner cannabinoid kokain opiater phencyclidin og metadon) udført inden for 21 dage af den indledende dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

• Institutionaliserede emner blev ikke brugt
• Brug af tobaksholdige produkter inden for 1 år efter studiestart
• Indtagelse af alkoholholdig koffein eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
• Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen
• Enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner
• En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen
• Historie om stof- og eller alkoholmisbrug
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
• Brug af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering
• Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
• Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær lever nyre pulmonal hæmatologisk gastrointestinal endokrin immunologisk dermatologisk eller neurologisk sygdom
• Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen
• En positiv HIV-hepatitis B- eller hepatitis C-test
• Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater
• Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevant
• Unormal og klinisk relevant EKG-sporing
• Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
• Allergi eller overfølsomhed over for balsalaziddinatriumsalicylater eller andre relaterede produkter
• Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration