Badanie po posiłku Balsalazyd Disodium Capsules 750 mg i Colazal® Capsules 750 mg
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Badanie biorównoważności po podaniu pojedynczej dawki kapsułek disodowych balsalazydu (750 mg; Mylan) i kapsułek Colazal® (750 mg; Salix) u zdrowych ochotników
Celem tego badania było zbadanie biorównoważności kapsułek Mylan balsalazydu disodowego 750 mg z kapsułkami Salix Colazal® 750 mg po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2250 mg (3 x 750 mg) po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, jednodawkowe, randomizowane, dwuokresowe, dwuetapowe, krzyżowe badanie przeprowadzono w celu zbadania biorównoważności dwóch preparatów balsalazydu disodowego w postaci kapsułek 750 mg w warunkach innych niż na czczo.
Badanie przeprowadzono na 60 (60 uzupełniających) zdrowych osobach dorosłych zgodnie z Protokołem nr BALS-06128 (wersja z 22 grudnia 2006).
W każdym okresie badania pojedynczą, doustną dawkę 2250 mg (3 kapsułki x 750 mg) podawano wszystkim pacjentom po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Preparatem testowym były kapsułki Balsalazyd Disodium firmy Mylan Pharmaceuticals Inc., 750 mg, a preparatem odniesienia były kapsułki Colazal® 750 mg (wyprodukowane dla Salix Pharmaceuticals, Inc.).
Osoby badane otrzymywały produkt testowy w jednym okresie badania, a produkt referencyjny w drugim okresie badania.
Podawanie leków odbywało się zgodnie ze schematem randomizacji dawkowania (patrz Załącznik 16.1.7).
Pomiędzy zabiegami była 7-dniowa przerwa w wypłukiwaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica
- Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową beta (β-HCG) w surowicy, wykonany w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Dodatkowy test ciążowy w surowicy (β-HCG) wykonano wykonane po ukończeniu studiów
- Kobiety w wieku rozrodczym musiały praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu nie były dozwolone żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalne terapie zastępcze. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmowały następujące
- wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania lub
- metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacją chirurgiczną
- Kobiety nie były uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jeden z poniższych przypadków został zgłoszony i udokumentowany w historii medycznej
- po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok lub
- obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub
- całkowita histerektomia
- W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania, w tym okresu wypłukiwania, wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środki plemnikobójcze oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji
- Waga: Co najmniej (132 funty) dla mężczyzn i (106 funtów) dla kobiet, przy czym wszyscy badani mają wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 30, ale większy lub równy 19
- Wszyscy uczestnicy zostali uznani za zdrowych i zdrowych podczas oceny medycznej poprzedzającej badanie (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C, badanie na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy, opiatów, fencyklidyny i metadonu) przeprowadzonej w ciągu 21 dni początkowej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Nie wykorzystano przedmiotów zinstytucjonalizowanych
- Używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkoholową kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku
- Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku
- Wszelkie niedawne znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych
- Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków
- Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej wątroby nerki płucnej hematologicznej żołądkowo-jelitowej endokrynologicznej immunologicznej dermatologicznej lub neurologicznej
- Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
- Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie
- Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG
- Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku
- Alergia lub nadwrażliwość na salicylany disodu balsalazydu lub inne podobne produkty
- Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku
- Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
KAPSUŁKI Z DIOSODEM BALSALAZYDU, 750 MG
|
3x750mg, podawana pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: 2
COLAZAL® Kapsułki 750 mg
|
3x750mg, podawana pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan K Copa, Pharm.D., PRACS Institute, Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BALS-06128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .