Fed Studie balsalazidových tobolek 750 mg a Colazal® tobolek 750 mg

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 let a starší
• Pohlaví: Samec a/nebo netěhotná, nekojící samice
• U žen ve fertilním věku byl proveden negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru během 21 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky Byl proveden další těhotenský test v séru (β-HCG). provedené po dokončení studie
• Ženy ve fertilním věku musely po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce V této studii nebyly povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patřily následující
• nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie nebo
• bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem nebo chirurgickou sterilizací
• Ženy nebyly považovány za ženy v plodném věku, pokud byla hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností v anamnéze
• postmenopauzální s absencí menstruace alespoň jeden (1) rok nebo
• bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců nebo
• totální hysterektomie
• V průběhu studie od screeningu studie až do ukončení studie včetně vymývacího období musí všichni muži a ženy ve fertilním věku používat navíc ke své současné antikoncepční metodě bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid.
• Hmotnost: Nejméně (132 liber) pro muže a (106 liber) pro ženy se všemi subjekty s indexem tělesné hmotnosti nižším nebo rovným 30, ale vyšším nebo rovným 19
• Všichni jedinci byli posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzikální vyšetření laboratorní hodnocení hepatitidy B a hepatitidy C testy HIV test 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu barbiturátů benzodiazepinů kanabinoidů kokainu opiátů fencyklidinu a metadonu) provedeného během 21 dnů počáteční dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Institucionalizované subjekty nebyly využity
• Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák do 1 roku od zahájení studie
• Požití jakéhokoli alkoholického jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku
• Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku
• Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích
• Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku
• Užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během 3 měsíců před dávkováním studovaného léku
• Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace
• Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního jaterního ledvinového plicního hematologického gastrointestinálního endokrinního imunologického dermatologického nebo neurologického onemocnění
• Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování
• Pozitivní test na HIV hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů
• Klinicky významná odchylka od průvodce klinicky relevantní
• Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG
• Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku
• Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva
• Alergie nebo přecitlivělost na balsalazid disodné salicyláty nebo jiné příbuzné produkty
• Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku
• Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku