Fed-Studie zu Balsalazid-Dinatrium-Kapseln 750 mg und Colazal®-Kapseln 750 mg

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 Jahre und älter
• Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein zusätzlicher Serum (β-HCG)-Schwangerschaftstest wurde durchgeführt nach Abschluss des Studiums durchgeführt
• Frauen im gebärfähigen Alter mussten während der gesamten Dauer der Studie abstinent bleiben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie waren keine hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien erlaubt. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehörten die folgenden
• Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
• Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder chirurgische Sterilisation
• Frauen wurden nicht als gebärfähig angesehen, wenn einer der folgenden Fälle in der Krankengeschichte berichtet und dokumentiert wurde
• postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr oder
• bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate oder
• totale Hysterektomie
• Im Verlauf der Studie vom Studienscreening bis zum Studienende einschließlich der Auswaschphase müssen alle gebärfähigen Männer und Frauen zusätzlich zu ihrer derzeitigen Verhütungsmethode eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Gewicht: Mindestens (132 lbs) für Männer und (106 lbs) für Frauen, wobei alle Probanden einen Body Mass Index von kleiner oder gleich 30, aber größer oder gleich 19 haben
• Alle Probanden wurden während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Test, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogenscreening, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) als normal und gesund beurteilt, die innerhalb von 21 Tagen durchgeführt wurde der Anfangsdosis der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

• Institutionalisierte Fächer wurden nicht verwendet
• Verwendung von tabakhaltigen Produkten innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
• Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Anfangsdosis der Studienmedikation
• Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation
• Jede kürzlich erfolgte signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten
• Ein positiver Test auf eine Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern
• Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung
• Ein positiver HIV-Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test
• Abnorme und klinisch signifikante Labortestergebnisse
• Klinisch signifikante Abweichung vom Guide to Clinical Relevant
• Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung
• Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Balsalazid-Dinatriumsalicylate oder andere verwandte Produkte
• Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels