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급성 심근 경색에서 Sitagliptin + Granulocyte-colony 자극 인자 (SITAGRAMI)

2022년 8월 24일 업데이트: Hans Theiss, Ludwig-Maximilians - University of Munich

급성 심근경색 환자에서 Sitagliptin + Granulocyte-colony Stimulating Factor의 안전성 및 유효성

시험 디자인:

임상 3상, 연구자 주도, 무작위배정, 위약 대조 효능 및 안전성 연구는 일상적인 경피적 관상동맥 치료를 받는 환자의 심근 기능 개선에 대한 과립구 콜로니 자극 인자(Lenograstim, G-CSF)와 병용 시타글립틴의 효과를 비교할 것입니다. 급성 심근경색에 대한 혈관재개통술(경색 시작부터 개입까지의 시간 2~24시간). 이 연구의 1차 목적은 G-CSF + 시타글립틴 치료(G-CSF/시타글립틴 치료군, n=87) 대 위약(대조군, n=87)의 전반적인 심근 기능 변화를 비교하는 것입니다. 기준선에서 6개월의 후속 조치.

연구 개요

상세 설명

이번 임상시험은 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다. 이 연구의 2차 목적은 기준선에서 치료군 사이의 혈관재개통 후 6개월까지 국소 심근 기능, 심근 관류 및 생존 불가능한 심근의 범위의 변화를 모니터링하는 것입니다. 또한 최대 12개월의 후속 조치에 대해 다음 매개변수를 분석합니다. 주요 심장 부작용(사망, 심근 경색, 관상동맥 우회술 또는 재개입)의 발생, 자발적으로 보고된 부작용. 심장 기능의 분석은 자기 공명 영상(MRI)에 의한 분절 수축기 벽 비후, 확장기말 용적, 수축기말 용적, 일회 박출량, 박출률 및 심박출량의 평가로 구성됩니다. 비 생존 심근 및 심근 관류의 정도는 조영 증강 MRI를 사용하여 평가됩니다.

본 연구는 혈관재생술 기간(경색된 혈관의 혈관성형술), 치료기간(최대 28일), 추적기간(최대 12개월)으로 구성된다. Revascularisation 기간은 응급실에서 환자의 치료로 시작됩니다. 가능한 한 빨리 환자는 경색 관련 동맥의 급성 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)이 수행되는 카테터 삽입 실험실로 이송됩니다. 치료 기간의 첫 번째 단계는 환자의 적격성을 사전에 평가하는 선별 기간으로 구성됩니다. 치료 기간의 두 번째 단계는 대조군 또는 G-CSF/시타글립틴 치료 그룹의 환자에 대한 무작위 배정입니다. 기준선 MRI 후, 환자는 무작위 배정됩니다. 환자는 5일 동안 G-CSF(10µg/kg/d를 2회 피하 투여)로 치료받거나 시타글립틴 100mg을 28일 동안 매일 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 환자는 1:1 비율로 대조군과 verum 요법 치료군으로 무작위 배정됩니다. 후속 기간 평가는 임상 상태, 부작용 발생, 실험실 조사 및 MRI를 포함하여 6개월에 모든 환자에서 수행됩니다. 스텐트 내 재협착의 발생을 평가하기 위해 초기 PCI 후 6개월에 모든 환자에서 일상적인 조절 혈관 조영술을 시행합니다. 안전성은 1개월 및 1년 후 치료 긴급 징후 및 증상, 12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 모니터링하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Munich, 독일, 81377
        • Clinic of the University of Munich-Grosshadern, Department of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성
  2. 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(전형적인 흉통이 30분 이상 지속됨, 적어도 2개의 인접한 리드 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록에서 ST 분절 상승 존재) 및/또는 폐색된 관상 동맥이 있음
  3. 급성 심근경색 발병 후 2~24시간 이내에 PCI/스텐트를 이용한 경색 관련 동맥 중재술.
  4. 정상 상한치의 3배 이상의 크레아티닌 키나아제 상승(즉, 540 U/l) CK-MB 동종효소 및/또는 트로포닌 I/T의 상당한 상승을 동반함
  5. MRI로 입증된 적어도 하나의 심근 분절의 국부 벽 운동 이상(운동저하, 운동이상증 포함)이 있어야 합니다.
  6. 관상동맥 조영술 및 경색 관련 동맥에 스텐트를 삽입한 혈관성형술에 더욱 적합한 환자.
  7. 연구의 요구 사항을 이해하고 필요한 평가에 동의하고 돌아올 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  8. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준

일반적인:

  1. 가임 여성, 임신 또는 수유 중인 여성.
  2. 경피적 심장 카테터 삽입술을 받을 수 없음
  3. 자기 공명 영상(예: 비 MR 호환 임플란트 또는 의료 기기)
  4. 이미지 품질을 심각하게 저하시킬 수 있는 조건(예: 심한 부정맥) 또는 MR 스캐닝(예: 밀실 공포증)
  5. 이전 30일 이내에 현재 시험에 등록했거나 연구 약물을 투여한 경우. 연구 약물은 프로토콜 조항에 따라 제공되는 모든 물질(위약 또는 약물)로 정의됩니다.
  6. 다른 심각한 동시 질병(예: 활동성 감염, 악성 종양)이 있습니다.
  7. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  8. 입원 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 후속 조치를 위태롭게 하는 요인이 있는 경우.

신장, 간, 대사:

  1. 중등도에서 중증의 신장애(Crea 수치 >1.7mg/dL 또는 사구체 여과율 <35ml/min).
  2. 당뇨병 1형 환자.
  3. 당뇨병성 케톤산증.
  4. 설포닐우레아와 같은 저혈당증을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물.
  5. 심한 간 기능 장애.

혈액학:

  1. 악성 혈액 질환, 즉 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)
  2. 세포유전학적 이상을 동반한 중증 선천성 호중구감소증
  3. 알려진 알레르기 반응 대 Lenograstim

심혈관:

  1. 급성 심인성 쇼크
  2. 박출률이 0.25 미만인 심근병증(즉, 울혈성 심부전을 초래하는 허혈성 또는 확장성 심근병증)
  3. 감염성 심내막염
  4. 심장 카테터 삽입을 금하는 요인(예: 요오드에 대한 심각한 알레르기, 심한 갑상선 질환)
  5. 계획된 수술 재개통술
  6. 좌심실 혈전
  7. 심한 심장 부정맥(즉, 악성 지속 또는 비지속 심실 빈맥 또는 심실 세동) 입원 후 24시간 이내.

폐:

  1. 급성 대량 폐 침윤
  2. 지난 4주 동안 폐렴 병력

다른:

1. 면역억제제, 세포증식억제제, 코르티코이드를 이용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1

5일 동안 G-CSF(10µg/kg/d를 2회 피하 투여) 및 매일 100mg의 Sitagliptin을 28일 동안 투여합니다.

n=74

10µg/kg/d sc. 5일 동안 1일 2회 투여
100mg p.o. 28일 동안 매일
위약 비교기: 2

NaCl 0.9%를 5일 동안 하루에 두 번 도포하고 경구 위약을 28일 동안 하루에 한 번 투여했습니다.

n=74

적용된 SC 5일 동안 하루에 두 번
한 캡슐 p.o. 28일 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 후속 조치 6개월까지 전체 심근 기능의 변화.
기간: 모집 기간: 4,5년. 후속 평가: 1년. 분석 및 보고: 6개월. 전체 기간: 6년.
모집 기간: 4,5년. 후속 평가: 1년. 분석 및 보고: 6개월. 전체 기간: 6년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI의 분절 이완기말 심근두께, 분절 수축기벽 비후, 국소 수축예비력, 이완기말과 수축기말 용적, 박출량, 심박출량
기간: 6개월 추적
6개월 추적
생존 불가능한 심근의 범위는 기준선에서 최대 6개월까지 MRI 지연 강화로 측정됩니다.
기간: 6개월 추적
6개월 추적
1차 통과 관류 MRI를 사용하여 신호-시간 곡선 매개변수로 측정한 최대 6개월의 휴식 시 심근 관류 변화
기간: 6개월 추적
6개월 추적
최대 12개월 동안 주요 심장 부작용(사망, 심근경색, CABG 또는 재개입) 발생.
기간: 12개월 추적
12개월 추적
MI를 앓고 있는 CAD 환자에서 G-CSF와 병용 시타글립틴 치료의 안전성(최대 12개월까지 자발적으로 보고된 부작용(AE)).
기간: 12개월 추적
12개월 추적
말초혈액 줄기세포 집단의 변화: CD34, CD34/KDR 및 CD34/CD26 양성 세포는 치료 개시 전과 치료 개시 5일 후.
기간: 1주일 추적
1주일 추적
치료 시작 전 및 치료 시작 5일, 28일, 6개월 후 NT-pro-BNP, 포도당, 전혈구수, CRP, 혈소판, CK, cTnI의 혈장 농도 변화
기간: 12개월 추적
12개월 추적
통성 PCI 6개월 후 혈관조영술을 이용한 스텐트 내 재협착 평가
기간: 6개월 추적
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang M Franz, Prof. Dr., Clinic of the University of Munich-Grosshadern, Department of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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