Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna Plus Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w ostrym zawale mięśnia sercowego (SITAGRAMI)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hans Theiss, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Bezpieczeństwo i skuteczność czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów sitagliptyna plus u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Projekt próbny:

W tym prowadzonym przez badaczy, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa III fazy porównany zostanie wpływ sitagliptyny w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (lenograstim, G-CSF) na poprawę czynności mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych rutynowej przezskórnej angioplastyce wieńcowej. rewaskularyzacja w ostrym zawale mięśnia sercowego (czas od początku zawału do interwencji od 2 do 24 godzin). Głównym celem tego badania jest porównanie leczenia G-CSF z sitagliptyną (grupa leczona G-CSF/sitagliptyną, n=87) z placebo (grupa kontrolna, n=87) pod względem zmiany ogólnej funkcji mięśnia sercowego z od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe. Drugorzędowymi celami tego badania jest monitorowanie zmian regionalnej czynności mięśnia sercowego, perfuzji mięśnia sercowego i rozległości nieżywotnego mięśnia sercowego od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po rewaskularyzacji pomiędzy grupami terapeutycznymi. Ponadto analizowane są następujące parametry w okresie do 12 miesięcy obserwacji: występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie wieńcowe lub reinterwencja), zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie. Analiza funkcji serca polega na ocenie odcinkowego pogrubienia ściany skurczowej, objętości końcowo-rozkurczowej, objętości końcowoskurczowej, objętości wyrzutowej, frakcji wyrzutowej i pojemności minutowej serca za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zasięg martwego mięśnia sercowego i perfuzja mięśnia sercowego zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym.

Badanie to składa się z okresu rewaskularyzacji (angioplastyki naczynia objętego zawałem), okresu leczenia (do 28 dni) oraz okresu obserwacji (do 12 miesięcy). Okres rewaskularyzacji rozpoczyna się od leczenia pacjenta na izbie przyjęć. Pacjent jak najszybciej zostanie przekazany do pracowni cewnikowania, gdzie zostanie przeprowadzona ostra przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) tętnicy zawałowej. Pierwsza faza Okresu Leczenia składa się z okresu przesiewowego, podczas którego wstępnie ocenia się kwalifikację pacjenta. Druga faza okresu leczenia to randomizacja pacjentów w grupie kontrolnej lub grupie leczonej G-CSF/sitagliptyną. Po wyjściowym MRI pacjenci są randomizowani. Pacjenci będą leczeni albo G-CSF (10 µg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych podskórnie) przez okres 5 dni i Sitagliptyną w dawce 100 mg codziennie przez 28 dni albo placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i leczonej terapią verum. U wszystkich pacjentów po 6 miesiącach zostaną przeprowadzone oceny okresu obserwacji obejmujące stan kliniczny, występowanie zdarzeń niepożądanych, badania laboratoryjne i MRI. W celu oceny występowania restenozy w stencie u wszystkich pacjentów po 6 miesiącach od pierwotnej PCI zostanie wykonana rutynowa kontrolna angiografia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych pojawiających się podczas leczenia, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne i oceny laboratoryjne po 1 miesiącu i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Clinic of the University of Munich-Grosshadern, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mieć co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (typowy ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut, obecność uniesienia odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub blok lewej odnogi pęczka Hisa) i/lub niedrożność tętnicy wieńcowej
  3. Interwencja tętnicy związanej z zawałem przez PCI/stentowanie w ciągu 2-24 godzin po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
  4. u pacjenta występuje zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (tj. 540 U/l), któremu towarzyszy znaczny wzrost izoenzymu CK-MB i/lub troponiny I/T
  5. Mieć regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany (obejmujące hipo-, a- lub dyskinezy) co najmniej jednego segmentu mięśnia sercowego wykazane za pomocą MRI.
  6. Pacjenci, u których można wykonać koronarografię i angioplastykę ze stentowaniem tętnicy związanej z zawałem.
  7. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić zgodę i być w stanie wrócić na wymagane oceny.
  8. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Ogólny:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Nie być w stanie poddać się przezskórnemu cewnikowaniu serca
  3. Mają przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implanty lub urządzenia medyczne niezgodne z rezonansem magnetycznym)
  4. Mają warunki, które mogą poważnie obniżyć jakość obrazu (np. ciężka arytmia) lub uniemożliwia wykonanie badania MR (np. klaustrofobia)
  5. Wcześniejsza rejestracja do obecnego badania lub podawanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni. Badany lek definiuje się jako dowolny materiał (placebo lub lek) wydany zgodnie z postanowieniami protokołu.
  6. Masz inne ciężkie współistniejące choroby (np. czynna infekcja, nowotwór złośliwy).
  7. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  8. Mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub czynniki zagrażające obserwacji.

Nerkowe, wątrobowe, metaboliczne:

  1. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (stężenie Crea >1,7 mg/dl lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego <35 ml/min).
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  3. Cukrzycowa kwasica ketonowa.
  4. Jednoczesne leki, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, takie jak pochodne sulfonylomocznika.
  5. Ciężka dysfunkcja wątroby.

Hematologiczne:

  1. Złośliwe choroby hematologiczne, tj. przewlekła białaczka szpikowa (CML) lub zespoły mielodysplastyczne (MDS)
  2. Ciężka wrodzona neutropenia z nieprawidłowościami cytogenetycznymi
  3. Znana reakcja alergiczna w porównaniu z lenograstymem

Układ sercowo-naczyniowy:

  1. Ostry wstrząs kardiogenny
  2. Kardiomiopatia z frakcją wyrzutową poniżej 0,25 (tj. niedokrwienna lub rozstrzeniowa kardiomiopatia prowadząca do zastoinowej niewydolności serca)
  3. Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  4. Czynniki przeciwwskazające do cewnikowania serca (np. ciężka alergia na jod, ciężka choroba tarczycy)
  5. Planowana rewaskularyzacja operacyjna
  6. Zakrzep lewej komory
  7. Ciężkie zaburzenia rytmu serca (tj. złośliwy utrwalony lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór) w ciągu 24 godzin po przyjęciu.

Płucny:

  1. Ostre masywne nacieki płucne
  2. Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni

Inny:

1. Terapia lekami immunosupresyjnymi, cytostatykami, kortykoidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1

Podanie G-CSF (10 µg/kg/d podzielone w dwóch dawkach podskórnie) przez okres 5 dni i Sitagliptyna 100 mg dziennie przez 28 dni.

n=74
Lek: Lenograstym (GRANOCYTE)=GCSF
10 µg/kg/dzień podskórnie przez 5 dni podzielone na dwie dawki dziennie
Lek: Sitagliptyna (Januvia)
100 mg doustnie dziennie przez 28 dni
Komparator placebo: 2

NaCl 0,9% stosowany dwa razy dziennie przez okres 5 dni i doustne placebo raz dziennie przez 28 dni.

n=74
Lek: Chlorek Sodu (NaCl) 0,9 %
stosowane podskórnie dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Żelatyna
Jedna kapsułka doustnie dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej funkcji mięśnia sercowego od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Okres rekrutacji: 4,5 roku. Ocena uzupełniająca: 1 rok. Analizy i raportowanie: 6 miesięcy. Całkowity czas trwania: 6 lat.
Okres rekrutacji: 4,5 roku. Ocena uzupełniająca: 1 rok. Analizy i raportowanie: 6 miesięcy. Całkowity czas trwania: 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Segmentalna grubość końcoworozkurczowa mięśnia sercowego, segmentowe skurczowe pogrubienie ściany, regionalna rezerwa skurczowa, objętości końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe, objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca w MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji
Stopień nieżywotnego mięśnia sercowego będzie monitorowany od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzony za pomocą opóźnionego wzmocnienia MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji
Zmiana perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku do 6 miesięcy, mierzona parametrami krzywej sygnał-czas przy użyciu rezonansu magnetycznego perfuzji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, CABG lub ponowna interwencja) do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Bezpieczeństwo leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z G-CSF u pacjentów z chorobą wieńcową i zawałem mięśnia sercowego (zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie przez okres do 12 miesięcy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Zmiana populacji komórek macierzystych krwi obwodowej: komórek CD34, CD34/KDR i CD34/CD26-dodatnich przed i 5 dni po rozpoczęciu terapii.
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
1 tydzień obserwacji
Zmiana stężeń NT-pro-BNP, glukozy, morfologii krwi, CRP, płytek krwi, CK, cTnI w osoczu przed i 5 i 28 dni oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Ocena restenozy w stencie za pomocą angiografii 6 miesięcy po fakultatywnej PCI
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang M Franz, Prof. Dr., Clinic of the University of Munich-Grosshadern, Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22021980

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj