Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin Plus Granulocyt-koloni-stimulerende faktor ved akut myokardieinfarkt (SITAGRAMI)

24. august 2022 opdateret af: Hans Theiss, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Sikkerhed og effektivitet af Sitagliptin Plus Granulocyt-koloni-stimulerende faktor hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt

Prøvedesign:

Dette fase III, investigatordrevne, randomiserede, placebokontrollerede effekt- og sikkerhedsstudie vil sammenligne virkningerne af Sitagliptin i kombination med granulocyt-kolonistimulerende faktor (Lenograstim, G-CSF) på forbedringen af ​​myokardiefunktionen hos patienter, der gennemgår rutinemæssig perkutan koronarfunktion. revaskularisering for akut myokardieinfarkt (tid fra start af infarkt til intervention 2 til 24 timer). Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne mellem en behandling af G-CSF plus Sitagliptin (G-CSF/Sitagliptin behandlingsgruppe, n=87) versus placebo (kontrolbehandlingsgruppe, n=87) i ændring af global myokardiefunktion fra baseline til 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive gennemført som et multicenterforsøg. Sekundære formål med denne undersøgelse er at overvåge ændringer i regional myokardiefunktion, myokardieperfusion og omfanget af ikke-levedygtigt myokardium fra baseline til 6 måneder efter revaskularisering mellem behandlingsgrupperne. Endvidere analyseres følgende parametre over op til 12 måneders opfølgning: forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller re-intervention), spontant rapporterede bivirkninger. Analyser af hjertefunktion består af evaluering af segmentel systolisk vægfortykkelse, slutdiastolisk volumen, slutsystolisk volumen, slagvolumen, ejektionsfraktion og hjertevolumen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Omfanget af ikke-levedygtigt myokardium og myokardieperfusion vil blive vurderet ved hjælp af kontrastforstærket MR.

Denne undersøgelse består af en revaskulariseringsperiode (angioplastik af det infarkterede kar), en behandlingsperiode (op til 28 dage) og en opfølgningsperiode (op til 12 måneder). Revaskulariseringsperioden starter med behandling af patienten på skadestuen. Så hurtigt som muligt vil patienten blive overført til kateterisationslaboratoriet, hvor der vil blive udført akut perkutan koronar intervention (PCI) af den infarktrelaterede arterie. Den første fase af behandlingsperioden består af en screeningsperiode, hvor en patients berettigelse foreløbigt vurderes. Den anden fase af behandlingsperioden er randomiseringen for patienter i kontrol- eller G-CSF/Sitagliptin-behandlingsgruppen. Efter baseline MR randomiseres patienterne. Patienterne vil blive behandlet enten med G-CSF (10 µg/kg/d fordelt i to doser subkutant) over en periode på 5 dage og Sitagliptin 100 mg hver dag i 28 dage eller med placebo. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til kontrol- og verum-terapibehandlingsgrupperne. Opfølgningsperiodevurderinger vil blive udført hos alle patienter efter 6 måneder, inklusive klinisk status, forekomst af uønskede hændelser, laboratorieundersøgelser og MR. For at vurdere forekomsten af ​​in-stent restenose, vil rutinekontrolangiografi blive udført hos alle patienter 6 måneder efter initial PCI. Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge behandlingsfremkaldende tegn og symptomer, 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievurderinger efter 1 måned og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 81377
        • Clinic of the University of Munich-Grosshadern, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Vær mindst 18 år gammel, mand eller kvinde
  2. Har akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (typisk brystsmerter af mere end 30 minutters varighed, tilstedeværelse af ST-segment elevation i mindst to sammenhængende ledninger eller venstre bundt-grenblok) og/eller okkluderet kranspulsåre
  3. Intervention af infarktrelateret arterie ved PCI/Stenting inden for 2-24 timer efter debut af akut myokardieinfarkt.
  4. har kreatininkinasestigninger på mere end tre gange højere normalniveau (dvs. 540 U/l) ledsaget af en signifikant forhøjelse af CK-MB isoenzym og/eller Troponin I/T
  5. Har regional vægbevægelsesabnormitet (omfattende hypo-, a- eller dyskinesi) af mindst ét ​​myokardiesegment påvist med MR.
  6. Patienter, der yderligere er egnede til koronar angiografi og angioplastik med stenting af den infarktrelaterede arterie.
  7. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, og acceptere og kunne vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  8. Giv et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Generel:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende.
  2. Være ude af stand til at gennemgå perkutan hjertekateterisering
  3. Har kontraindikationer mod magnetisk resonansbilleddannelse (f. ikke-MR-kompatible implantater eller medicinsk udstyr)
  4. Har forhold, der kan forringe billedkvaliteten alvorligt (f. svær arytmi) eller forhindrer MR-scanning (f.eks. klaustrofobi)
  5. Tidligere tilmelding til det nuværende forsøg eller administration af enhver undersøgelsesmedicin inden for de foregående 30 dage. Undersøgelseslægemiddel er defineret som ethvert materiale (placebo eller lægemiddel), der dispenseres i henhold til bestemmelserne i en protokol.
  6. Har anden alvorlig samtidig sygdom (f.eks. aktiv infektion, malignitet).
  7. Forventet levetid på mindre end et år.
  8. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før indlæggelse eller faktorer, der truer opfølgningen.

Nyre, lever, metaboliske:

  1. Moderat til svært nedsat nyrefunktion (Crea-niveau >1,7 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min).
  2. Diabetes type 1 patienter.
  3. Diabetisk ketoacidose.
  4. Samtidig medicin, der vides at forårsage hypoglykæmi, såsom sulfonylurinstoffer.
  5. Alvorlig leverdysfunktion.

Hæmatologisk:

  1. Maligne hæmatologiske sygdomme, dvs. kronisk myeloisk leukæmi (CML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS)
  2. Svær medfødt neutropeni med cytogenetiske abnormiteter
  3. Kendt allergisk reaktion vs. Lenograstim

Kardiovaskulær:

  1. Akut kardiogent shock
  2. Kardiomyopati med en ejektionsfraktion under 0,25 (dvs. iskæmisk eller dilateret kardiomyopati, der resulterer i kongestivt hjertesvigt)
  3. Infektiøs endokarditis
  4. Faktorer, der kontraindikerer hjertekateterisering (f. svær allergi mod jod, svær skjoldbruskkirtelsygdom)
  5. Planlagt operativ revaskularisering
  6. Venstre ventrikulær trombe
  7. Alvorlige hjertearytmier (dvs. ondartet vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation) inden for 24 timer efter indlæggelsen.

Lunge:

  1. Akutte massive lungeinfiltrationer
  2. Anamnese med lungebetændelse inden for de sidste 4 uger

Andet:

1. Terapi med immunsuppressiva, cytostatika, kortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1

Anvendelse G-CSF (10 µg/kg/d fordelt i to doser subkutant) over en periode på 5 dage og Sitagliptin 100 mg hver dag i 28 dage.

n=74

10 µg/kg/d s.c. i 5 dage fordelt på to doser pr. dag
100 mg p.o. om dagen i 28 dage
Placebo komparator: 2

NaCl 0,9 % påført to gange dagligt over en periode på 5 dage og oral placebo givet én gang dagligt i 28 dage.

n=74

anvendt s.c. to gange om dagen i 5 dage
En kapsel p.o. om dagen i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af global myokardiefunktion fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ansættelsesperiode: 4,5 år. Opfølgende vurdering: 1 år. Analyser og rapportering: 6 måneder. Samlet varighed: 6 år.
Ansættelsesperiode: 4,5 år. Opfølgende vurdering: 1 år. Analyser og rapportering: 6 måneder. Samlet varighed: 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Segmentel endediastolisk myokardietykkelse, segmentel systolisk vægfortykkelse, regional kontraktil reserve, endediastoliske og endesystoliske volumener, slagvolumen og hjertevolumen i MRI
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Omfanget af ikke-levedygtigt myokardium vil blive overvåget fra baseline op til 6 måneder målt ved MRI-forsinket forstærkning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ændring af myokardieperfusion i hvile op til 6 måneder målt ved signal-tid kurveparametre ved brug af first-pass perfusion MRI
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, CABG eller re-intervention) i op til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Sikkerhed ved behandling af Sitagliptin i kombination med G-CSF hos CAD-patienter, der lider af MI (spontanrapporterede bivirkninger (AE'er) op til 12 måneder).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Ændring af perifere blodstamcellepopulationer: CD34, CD34/KDR og CD34/CD26 positive celler før og 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: 1 uges opfølgning
1 uges opfølgning
Ændring af plasmaniveauer af NT-pro-BNP, glucose, fuldstændigt blodtal, CRP, blodplader, CK, cTnI før og 5 og 28 dage og 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Vurdering af stentrestenose ved brug af angiografi 6 måneder efter fakultativ PCI
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang M Franz, Prof. Dr., Clinic of the University of Munich-Grosshadern, Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner