Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin Plus Stimulační faktor kolonie granulocytů u akutního infarktu myokardu (SITAGRAMI)

24. srpna 2022 aktualizováno: Hans Theiss, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Bezpečnost a účinnost Sitagliptinu Plus stimulačního faktoru kolonie granulocytů u pacientů trpících akutním infarktem myokardu

Zkušební design:

Tato studie fáze III, řízená zkoušejícím, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti porovná účinky sitagliptinu v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (Lenograstim, G-CSF) na zlepšení funkce myokardu u pacientů podstupujících rutinní perkutánní koronární revaskularizace pro akutní infarkt myokardu (doba od vzniku infarktu do intervence 2 až 24 hodin). Primárním cílem této studie je porovnat léčbu G-CSF plus sitagliptin (léčebná skupina G-CSF/sitagliptin, n=87) oproti placebu (kontrolní léčebná skupina, n=87) při změně celkové funkce myokardu od výchozí stav do 6 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude vedena jako multicentrická. Sekundárními cíli této studie je sledování změn regionální funkce myokardu, myokardiální perfuze a rozsahu neživotaschopného myokardu od výchozího stavu do 6 měsíců po revaskularizaci mezi léčenými skupinami. Dále jsou analyzovány následující parametry po dobu až 12 měsíců sledování: výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, koronární bypass nebo opakovaná intervence), spontánně hlášené nežádoucí účinky. Analýza srdeční funkce spočívá ve zhodnocení segmentálního systolického ztluštění stěny, end-diastolického objemu, end-systolického objemu, tepového objemu, ejekční frakce a srdečního výdeje pomocí magnetické rezonance (MRI). Rozsah neživotaschopného myokardu a myokardiální perfuze budou hodnoceny pomocí kontrastně zesílené MRI.

Tato studie se skládá z období revaskularizace (angioplastika cévy s infarktem), období léčby (až 28 dní) a období sledování (až 12 měsíců). Období revaskularizace začíná ošetřením pacienta na pohotovosti. Pacient bude co nejdříve převezen do katetrizační laboratoře, kde bude provedena akutní perkutánní koronární intervence (PCI) tepny související s infarktem. První fáze Léčebného období se skládá ze screeningového období, během kterého je předběžně hodnocena způsobilost pacienta. Druhou fází léčebného období je randomizace pro pacienty v kontrolní skupině nebo ve skupině léčené G-CSF/sitagliptinem. Po základní MRI jsou pacienti randomizováni. Pacienti budou léčeni buď G-CSF (10 µg/kg/den rozdělených do dvou subkutánních dávek) po dobu 5 dnů a Sitagliptinem 100 mg každý den po dobu 28 dnů, nebo placebem. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolních skupin a léčebných skupin. Hodnocení období následného sledování bude provedeno u všech pacientů po 6 měsících, včetně klinického stavu, výskytu nežádoucích účinků, laboratorních vyšetření a MRI. K posouzení výskytu restenózy ve stentu bude u všech pacientů provedena rutinní kontrolní angiografie 6 měsíců po počáteční PCI. Bezpečnost bude hodnocena sledováním známek a symptomů souvisejících s léčbou, 12svodovým EKG, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a klinickým laboratorním hodnocením po 1 měsíci a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Clinic of the University of Munich-Grosshadern, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Být starší 18 let, muž nebo žena
  2. Máte akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (typická bolest na hrudi trvající déle než 30 minut, přítomnost elevace ST segmentu alespoň ve dvou sousedících svodech nebo blok levého raménka) a/nebo uzavřenou koronární tepnu
  3. Zásah do tepny související s infarktem pomocí PCI/stentingu během 2-24 hodin po nástupu akutního infarktu myokardu.
  4. máte zvýšení kreatininkinázy na více než trojnásobek horní normální hladiny (tj. 540 U/l) doprovázené významným zvýšením izoenzymu CK-MB a/nebo troponinu I/T
  5. Mít regionální abnormalitu pohybu stěny (zahrnující hypo-, a- nebo dyskinezi) alespoň jednoho segmentu myokardu prokázanou pomocí MRI.
  6. Pacienti, kteří jsou dále vhodní pro koronarografii a angioplastiku se stentováním tepny související s infarktem.
  7. Mít schopnost porozumět požadavkům studie a souhlasit a být schopen se vrátit na požadovaná hodnocení.
  8. Dejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Všeobecné:

  1. Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
  2. Být schopen podstoupit perkutánní srdeční katetrizaci
  3. Mají kontraindikace proti zobrazování magnetickou rezonancí (např. implantáty nebo zdravotnické prostředky nekompatibilní s MR)
  4. Mít podmínky, které mohou vážně snížit kvalitu obrazu (např. závažná arytmie) nebo brání MR vyšetření (např. klaustrofobie)
  5. Předchozí zařazení do této studie nebo podávání jakékoli studijní medikace během předchozích 30 dnů. Studovaný lék je definován jako jakýkoli materiál (placebo nebo lék) vydávaný podle ustanovení protokolu.
  6. Máte jiné závažné souběžné onemocnění (např. aktivní infekci, malignitu).
  7. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  8. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců před přijetím nebo faktory ohrožující sledování.

Renální, jaterní, metabolické:

  1. Středně těžké až těžké poškození ledvin (hladina krea>1,7 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min).
  2. Pacienti s diabetem 1. typu.
  3. Diabetická ketoacidóza.
  4. Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny.
  5. Těžká dysfunkce jater.

Hematologické:

  1. Maligní hematologická onemocnění, tedy chronická myelická leukémie (CML) nebo myelodysplastické syndromy (MDS)
  2. Těžká vrozená neutropenie s cytogenetickými abnormalitami
  3. Známá alergická reakce vs. Lenograstim

Kardiovaskulární:

  1. Akutní kardiogenní šok
  2. Kardiomyopatie s ejekční frakcí pod 0,25 (tj. ischemická nebo dilatační kardiomyopatie vedoucí k městnavému srdečnímu selhání)
  3. Infekční endokarditida
  4. Faktory kontraindikující srdeční katetrizaci (např. těžká alergie na jód, závažné onemocnění štítné žlázy)
  5. Plánovaná operační revaskularizace
  6. Trombus levé komory
  7. Těžké srdeční arytmie (tj. maligní setrvalá nebo neudržovaná komorová tachykardie nebo fibrilace komor) do 24 hodin po přijetí.

Plicní:

  1. Akutní masivní plicní infiltrace
  2. Anamnéza pneumonie v posledních 4 týdnech

Jiný:

1. Terapie imunosupresivy, cytostatiky, kortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1

Aplikace G-CSF (10 µg/kg/den rozdělená do dvou dávek subkutánně) po dobu 5 dnů a Sitagliptin 100 mg každý den po dobu 28 dnů.

n=74
Lék: Lenograstim (GRANOCYTE) = GCSF
10 ug/kg/den s.c. po dobu 5 dnů rozdělených do dvou dávek denně
Lék: Sitagliptin (Januvia)
100 mg p.o. za den po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: 2

NaCl 0,9 % aplikovaný dvakrát denně po dobu 5 dnů a perorální placebo podávané jednou denně po dobu 28 dnů.

n=74
Lék: Chlorid sodný (NaCl) 0,9 %
aplikován s.c. dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Želatina
Jedna kapsle p.o. za den po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna globální funkce myokardu z výchozí hodnoty na 6 měsíců sledování.
Časové okno: Doba náboru: 4,5 roku. Následné hodnocení: 1 rok. Analýzy a zprávy: 6 měsíců. Celková doba trvání: 6 let.
Doba náboru: 4,5 roku. Následné hodnocení: 1 rok. Analýzy a zprávy: 6 měsíců. Celková doba trvání: 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Segmentální end-diastolická tloušťka myokardu, segmentální ztluštění systolické stěny, regionální kontraktilní rezerva, end-diastolické a end-systolické objemy, tepový objem a srdeční výdej na MRI
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování
Rozsah neživotaschopného myokardu bude monitorován od výchozího stavu až do 6 měsíců měřeno pomocí MRI opožděného zesílení.
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování
Změna klidové perfuze myokardu do 6 měsíců měřená parametry křivky signálu a času pomocí MRI při prvním průchodu perfuzí
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, CABG nebo opakovaná intervence) až do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Bezpečnost léčby sitagliptinem v kombinaci s G-CSF u pacientů s ICHS trpících IM (spontánně hlášené nežádoucí příhody (AE) až 12 měsíců).
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Změna populací kmenových buněk periferní krve: CD34, CD34/KDR a CD34/CD26 pozitivní buňky před a 5 dnů po zahájení terapie.
Časové okno: 1 týden sledování
1 týden sledování
Změna plazmatických hladin NT-pro-BNP, glukózy, kompletního krevního obrazu, CRP, krevních destiček, CK, cTnI před a 5 a 28 dnů a 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Stanovení restenózy ve stentu pomocí angiografie 6 měsíců po fakultativní PCI
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang M Franz, Prof. Dr., Clinic of the University of Munich-Grosshadern, Department of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22021980

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit