Metformin Hydrochloride ER 정제 500mg 및 Glucophage® XR 정제 500mg의 공복 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상.

2. 성별: 남성 및 비임신, 비수유 여성

   1. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 그리고 각 용량 투여 전날 저녁에 수행된 음성 혈청(베타 HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 투여가 일요일 또는 월요일에 예정된 경우, HCG 임신 테스트는 각 연구 기간의 투여 전 48시간 이내에 제공되어야 합니다. 연구가 완료되면 추가 혈청(베타 HCG) 임신 테스트가 수행됩니다.

   2. 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕을 하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

      (1) 연구 시작 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 제자리에 두고 연구 기간 동안 제자리에 유지, 또는 (2) 살정제를 포함하거나 이와 함께 사용하는 장벽 방법, 또는 (3) 폐경기 동반 문서화된 최소 1년의 폐경 후 과정 또는 외과적 불임(난관 결찰, 난소 절제술 또는 자궁 절제술).

   3. 연구 과정 동안, 연구 화면에서 연구 종료까지 - 세척 기간을 포함하여, 가임 여성은 현재 피임 장치에 더하여 장벽 피임 방법을 포함하는 살정제를 사용해야 합니다. 이 조언은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.
3. 체중: 남성 60kg 이상, 여성 48kg 이상, "성인의 적정 체중" 표에서 참조한 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내 메트로폴리탄 생명보험 Company, 1999(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
4. 모든 피험자는 연구 전 의료 평가(신체 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG, B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사 및 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다. 2 사회적 습관:

   1. 모든 담배 제품의 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
   5. 소변 약물 선별 검사에 포함된 모든 약물에 대한 양성 검사.

3. 약물:

1. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 약물 사용.
2. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.

3. 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법의 사용.

   4. 질병:

ㅏ. 중대한 만성 질환 및/또는 간염의 병력. 비. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력. 씨. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.

디. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사 양성. 이자형. 신장 질환 또는 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 이상(남성의 경우) 및 1.4mg/dL 이상(여성의 경우) 또는 비정상적인 크레아티닌 청소율로 시사됨).

5. 비정상적이고 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과:

1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(파트 II 생물학적 동등성 프로토콜의 관리 측면 참조).

2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적. 6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당량의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.

   7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자.

   8. 메트포르민 염산염에 대한 알레르기 또는 과민증. 9. 약물 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애의 병력.