Fastenstudie mit Metforminhydrochlorid ER-Tabletten 500 mg und Glucophage® XR-Tabletten 500 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: männlich und nicht schwanger, nicht stillende Frau

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Schwangerschaftstests im Serum (Beta-HCG) durchgeführt werden. Wenn die Verabreichung am Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung jeder Studienperiode durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Serum-Schwangerschaftstest (Beta-HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

      (1) Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleibt, oder (2) Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder (3) postmenopausal begleitet mit dokumentiertem postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr oder operativer Sterilität (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie).

   3. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem derzeitigen Verhütungsmittel eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizid enthält. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Erwünschtes Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet. 2 Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Positiver Test für irgendein Medikament, das im Urin-Drogenscreening enthalten ist.

3. Medikamente:

1. Verwendung von Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.

3. Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von drei Monaten vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.

   4. Krankheiten:

a. Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit und/oder Hepatitis. b. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch. c. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.

d. Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test. e. Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (wie durch Serum-Kreatininspiegel größer oder gleich 1,5 mg/dl (für Männer) und größer als oder gleich 1,4 mg/dl (für Frauen) oder abnormale Kreatinin-Clearance nahegelegt).

5. Anormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).

2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung. 6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

   7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.

   8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid. 9. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder gastrointestinalen Störungen, die die Medikamentenabsorption beeinträchtigen könnten.