Az 500 mg-os Metformin-hidroklorid ER tablettákkal és az 500 mg-os Glucophage® XR tablettákkal végzett éhezési vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: hím és nem terhes, nem szoptató nőstény

   1. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum (Beta HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával meg kell adni. A vizsgálat befejezése után további szérum (Beta HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      (1) méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy (2) spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gátmódszerek, vagy (3) menopauza után kísért legalább egy éves, dokumentált posztmenopauzális lefolyású vagy műtéti sterilitással (petevezeték lekötés, oophorectomia vagy méheltávolítás).

   3. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül, a Metropolitan Life Insurance ""Felnőttek kívánatos súlya" táblázata szerint) Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepint, kannabinoidot, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra. 2 szociális szokás:

   1. Bármilyen dohánytermék használata.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.

3. Gyógyszerek:

1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

3. Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző három hónapon belül.

   4. Betegségek:

a. Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében. b. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története. c. Akut betegség az előzetes orvosi értékelés vagy az adagolás idején.

d. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt. e. Vesebetegség vagy veseműködési zavar (amit a szérum kreatininszintje 1,5 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő (férfiaknál) és 1,4 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő (nőknél) vagy kóros kreatinin-clearance sugall).

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

1. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikailag releváns rendellenességek útmutatójától (lásd a II. RÉSZ A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).

2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés. 6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (> 450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

   7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.

   8. Metformin-hidrokloriddal szembeni allergia vagy túlérzékenység. 9. A kórtörténetben előfordult gyógyszerlenyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.