- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00650312
Metformin Hydrochloride ER -tablettien 500 mg ja Glucophage® XR -tablettien 500 mg paastotutkimus
Metformiinihydrokloridi ER -tablettien (500 mg; Mylan) ja Glucophage® XR -tablettien (500 mg; Bristol-Myers Squibb) kerta-annoksen in vivo -bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
Sukupuoli: uros ja ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin (Beta HCG) raskaustestit 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostus on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusjakson annostelua. Ylimääräinen seerumi (Beta HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:
(1) kohdunsisäinen laite, joka on paikoillaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai (2) siemennestettä tappavaa ainetta sisältävät tai sen kanssa käytettävät estemenetelmät, tai (3) vaihdevuosien jälkeen joilla on dokumentoitu vähintään vuoden postmenopausaalinen kulku tai kirurginen steriiliys (munasoluligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
- Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja enintään 15 % ihanteellisesta kehonpainosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutuksen ""Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Company, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
- Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Institutionalisoituja aineita ei käytetä. 2 sosiaalista tapaa:
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö.
- Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Positiivinen testi kaikille virtsan huumeiden seulonnassa oleville lääkkeille.
3. Lääkkeet:
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
Hormonaalisten ehkäisyvälineiden ja hormonikorvaushoidon käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
4. Sairaudet:
a. Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus ja/tai hepatiitti. b. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia. c. Akuutti sairaus joko esitutkimuksen lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
d. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi. e. Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (kuten seerumin kreatiniinitasot ovat vähintään 1,5 mg/dl (miehillä) ja vähintään 1,4 mg/dl (naisilla) tai epänormaali kreatiniinipuhdistuma).
5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:
- Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta. 6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys metformiinihydrokloridille. 9. Lääkkeen nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Metformin Hydrochloride ER -tabletit 500 mg
|
500 mg, kerta-annos paasto
|
Active Comparator: 2
Glucophage® XR -tabletit 500 mg
|
500 mg, kerta-annos paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METF-0282
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metformin Hydrochloride ER -tabletit 500 mg
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisGNE myopatia | Perinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat, Israel
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
SandozValmis
-
Lina BergmanThe Swedish Research CouncilRekrytointi
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis