メトホルミン塩酸塩ER錠500mgとグルコファージ®XR錠500mgの絶食試験

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。

2. 性別: 男性および妊娠していない、授乳していない女性

   1. 出産の可能性のある女性は、陰性の血清（ベータHCG）妊娠検査を受けなければなりません 研究開始前の14日以内および各用量投与前の夜に実行されます。 投与が日曜日または月曜日に予定されている場合、HCG 妊娠検査は、各研究期間の投与前 48 時間以内に行う必要があります。 追加の血清（ベータHCG）妊娠検査は、研究の完了時に行われます。

   2. 出産の可能性のある女性は、研究期間中、禁欲を実践するか、許容される形の避妊を使用しなければなりません。 許容される避妊方法には、次のようなものがあります。

      (1) 研究開始の少なくとも 3 か月前から子宮内避妊器具が装着されており、研究期間中は留置されている、または (2) 殺精子剤を含む、またはそれと組み合わせて使用​​されるバリア法、または (3) 閉経後に伴う少なくとも 1 年間の閉経後の経過が記録されているか、外科的不妊症（卵管結紮術、卵巣摘出術または子宮摘出術）がある。

   3. 研究の過程で、研究のスクリーニングから研究の終了まで-ウォッシュアウト期間を含む、出産の可能性のある女性は、現在の避妊具に加えて、殺精子剤を含むバリア避妊法を使用する必要があります。 このアドバイスは、インフォームド コンセント フォームに記載する必要があります。
3. 体重：男性60kg以上、女性48kg以上、理想体重（IBW）の15％以内（表「成人の望ましい体重」参照） 大都市圏生命保険Company, 1999 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、12誘導心電図、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、およびメタドン) は、治験薬の初回投与から 14 日以内に行われました。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。 2 社会的習慣:

   1. タバコ製品の使用。
   2. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -研究薬の初回投与前48時間以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。
   5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の陽性検査。

3.薬：

1. -治験薬の初回投与前の14日以内の薬物の使用。
2. -試験薬の初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させることが知られている薬の使用。

3. -ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法の使用 治験薬の初回投与前3か月以内。

   4. 病気:

a. -重大な慢性疾患および/または肝炎の病歴。 b. -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。 c. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。

d.陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査。 e. -腎疾患または腎機能障害（血清クレアチニンレベルが1.5 mg / dL以上（男性の場合）および1.4 mg / dL以上（女性の場合）または異常なクレアチニンクリアランスによって示唆される）。

5.異常で臨床的に重要な検査結果：

1. 臨床的に関連する異常に関するガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。

2. 異常で臨床的に関連する心電図トレース。 6. 治験薬の初回投与前 28 日以内に大量の血液または血漿 (> 450 mL) を寄付または喪失した患者。

   7.治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。

   8.メトホルミン塩酸塩に対するアレルギーまたは過敏症。 9.薬を飲み込むのが困難な病歴、または薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害の病歴。