Fastestudie av Metformin Hydrochloride ER-tabletter 500 mg och Glucophage® XR-tabletter 500 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.

2. Kön: Hane och icke-gravida, icke-ammande hona

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum (Beta HCG) graviditetstest utförda inom 14 dagar innan studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om doseringen är schemalagd på söndag eller måndag, bör HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före dosering av varje studieperiod. Ett extra serum (Beta HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      (1) intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller (2) barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller (3) postmenopausal åtföljd med ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).

   3. Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver deras nuvarande preventivmedel. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Life Insurance Företag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
4. Alla försökspersoner ska bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, 12-avlednings-EKG, hepatit B och hepatit C-test, HIV-test och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas. 2 sociala vanor:

   1. Användning av några tobaksprodukter.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.
   5. Positivt test för alla läkemedel som ingår i urinläkemedelsskärmen.

3. Mediciner:

1. Användning av något läkemedel inom 14 dagar före den initiala dosen av studiemedicin.
2. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.

3. Användning av hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom tre månader före den initiala dosen av studieläkemedlet.

   4. Sjukdomar:

a. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom och/eller hepatit. b. Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk. c. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen den förstudie medicinska utvärderingen eller dosering.

d. Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C. e. Njursjukdom eller nedsatt njurfunktion (som föreslås av serumkreatininnivåer högre än eller lika med 1,5 mg/dL (för män) och större än eller lika med 1,4 mg/dL (för kvinnor) eller onormalt kreatininclearance).

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden för kliniskt relevanta avvikelser (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).

2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning. 6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.

   7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.

   8. Allergi eller överkänslighet mot metforminhydroklorid. 9. Historik med svårigheter att svälja medicin, eller någon gastrointestinal störning som kan påverka läkemedelsabsorptionen.