Studie nalačno metformin hydrochloridu ER tablety 500 mg a Glucophage® XR tablety 500 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší.

2. Pohlaví: Samec a netěhotná, nekojící samice

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (Beta HCG) během 14 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na neděli nebo pondělí, měl by být těhotenský test HCG podán do 48 hodin před dávkováním každého období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (Beta HCG).

   2. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

      (1) nitroděložní tělísko zavedené alespoň 3 měsíce před zahájením studie a setrvání na místě během období studie nebo (2) bariérové ​​metody obsahující spermicidní činidlo nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem nebo (3) postmenopauzální doprovod s dokumentovaným postmenopauzálním průběhem alespoň jeden rok nebo chirurgickou sterilitou (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie).

   3. V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí ženy ve fertilním věku používat kromě svého současného antikoncepčního prostředku bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých““ Metropolitní životní pojištění Company, 1999 (Viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského vyšetření před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test na HIV a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiáty, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány. 2 společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoliv tabákových výrobků.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.

3. Léky:

1. Použití jakékoli medikace během 14 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

3. Použití hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie během tří měsíců před počáteční dávkou studovaného léku.

   4. Nemoci:

A. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění a/nebo hepatitidy. b. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu. C. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studiem nebo dávkování.

d. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C. E. Renální onemocnění nebo renální dysfunkce (jak naznačují hladiny kreatininu v séru vyšší nebo rovné 1,5 mg/dl (u mužů) a vyšší nebo rovné 1,4 mg/dl (u žen) nebo abnormální clearance kreatininu).

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

1. Klinicky významná odchylka od Příručky pro klinicky relevantní abnormality (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).

2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG. 6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.

   7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.

   8. Alergie nebo přecitlivělost na metformin hydrochlorid. 9. Anamnéza potíží s polykáním léků nebo jakákoliv gastrointestinální porucha, která by mohla ovlivnit absorpci léku.