신장이식 환자에서 조기 스테로이드 중단과 장기간 스테로이드 유지요법을 비교한 연구
2011년 11월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
1차 신장 이식 환자에서 Prograf 및 CellCept를 사용한 조기 코르티코스테로이드 중단 대 장기 코르티코스테로이드 요법에 대한 전향적, 무작위, 다기관 이중 맹검 연구
프로그라프와 셀셉트를 투여받은 신장이식 환자에서 스테로이드 조기 중단과 장기간 스테로이드 유지 요법을 비교한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10029
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 환자는 신장 이식 후 3-7일 사이에 있고 투석이 필요하지 않습니다.
제외:
- 환자는 HLA와 동일한 생존 기증자로부터 신장을 받고 있습니다.
- 환자는 다장기 이식 수혜자입니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 산아 제한 시행에 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
조기 스테로이드 중단
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경구
다른 이름들:
IV 또는 경구
다른 이름들:
IV 또는 경구
다른 이름들:
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실험적: 2
장기 유지 스테로이드
|
경구
다른 이름들:
IV 또는 경구
다른 이름들:
IV 또는 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 이식편 손실 또는 중증 급성 거부반응 평가
기간: 6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자와 이식 생존의 비교
기간: 6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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급성 거부반응의 발생률 및 중증도
기간: 6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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항림프구 치료가 필요하다
기간: 6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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그래프트 기능
기간: 6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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Framingham 관상 동맥 심장 질환 위험 요인
기간: 6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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6개월, 12개월, 연간 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woodle ES; Fujisawa Corticosteroid Withdrawal Study Group. A prospective, randomized, multicenter, double-blind study of early corticosteroid cessation versus long-term maintenance of corticosteroid therapy with tacrolimus and mycophenolate mofetil in primary renal transplant recipients: one year report. Transplant Proc. 2005 Mar;37(2):804-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.083.
- Woodle ES, First MR, Pirsch J, Shihab F, Gaber AO, Van Veldhuisen P; Astellas Corticosteroid Withdrawal Study Group. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial comparing early (7 day) corticosteroid cessation versus long-term, low-dose corticosteroid therapy. Ann Surg. 2008 Oct;248(4):564-77. doi: 10.1097/SLA.0b013e318187d1da.
- Gaber AO, Moore LW, Alloway RR, Woodle ES, Pirsch J, Shihab F, Henning A, Fitzsimmons W, Holman J, Reisfield R, First MR; Astellas Corticosteroid Withdrawal Study Group. Acute rejection characteristics from a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of early corticosteroid withdrawal. Transplantation. 2013 Feb 27;95(4):573-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3182777efb.
- Delgado JC, Fuller A, Ozawa M, Smith L, Terasaki PI, Shihab FS, Eckels DD. No occurrence of de novo HLA antibodies in patients with early corticosteroid withdrawal in a 5-year prospective randomized study. Transplantation. 2009 Feb 27;87(4):546-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3181949d2e.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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